Décision29 juillet 2015
Décision du 9 juin 2015 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux injectables de la gamme Evolution®, fabriqués par la société RENNE BIOMED ainsi que retrait de ces produits
▸2. FICHE D'IDENTIFICATION: JURIDICTION (FR) / SOURCE (FR-JORF) / ORGANE (ANSM) / TYPE (Décision) / DATE (2015-06-09) / IDENTIFIANT (JORF n° 0131 du 10 juin 2015) / LANGUE ORIGINALE (FR) / MATIÈRES (SA…
2. FICHE D'IDENTIFICATION:
JURIDICTION (FR) / SOURCE (FR-JORF) / ORGANE (ANSM) / TYPE (Décision) / DATE (2015-06-09) / IDENTIFIANT (JORF n° 0131 du 10 juin 2015) / LANGUE ORIGINALE (FR) / MATIÈRES (SANTE-DISPOSITIFS-MEDICAUX, REGLEMENTATION-COMMERCIALE) / DOMAINE (Droit de la santé, Droit de la consommation) / PERTINENCE IW (MOYENNE)
3. QUE TRANCHE/RÉGULE CE DOCUMENT?
Cette décision suspend la fabrication, la mise sur le marché, l'exportation, la distribution et l'utilisation de certains dispositifs médicaux injectables, et ordonne leur retrait. Elle vise à protéger la santé publique en retirant du marché des produits non conformes.
4. CONTEXTE (pour mieux comprendre)
La décision s'appuie sur le Code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5211-1, L. 5211-3 et R. 5211-17 et R. 5211-34, qui définissent les dispositifs médicaux, les exigences de conformité pour leur mise sur le marché et les procédures applicables aux dispositifs de classe III. L'arrêté du 15 mars 2010 précise les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles. La jurisprudence antérieure a souvent confirmé la nécessité d'une conformité stricte aux normes pour les dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité des patients.
5. CE QUE DIT LE DOCUMENT
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 9 juin 2015 ordonne la suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des dispositifs médicaux injectables de la gamme Evolution®, fabriqués par la société RENNE BIOMED, ainsi que leur retrait. Cette mesure est motivée par plusieurs constats. Premièrement, les dispositifs sont classés comme dispositifs médicaux de classe III, nécessitant une procédure de certification préalable par un organisme habilité. L'emballage mentionne le marquage CE 0120, mais l'organisme SGS a indiqué ne pas avoir délivré de certification CE de conformité à la directive 93/42/CEE pour ces produits. La société RENNE BIOMED a elle-même confirmé l'absence de cette certification. Par conséquent, l'apposition du marquage CE est jugée indue, et la conformité aux exigences essentielles n'est pas démontrée, violant l'article L. 5211-3 du CSP. Deuxièmement, des analyses ont révélé que la concentration en acide hyaluronique réticulé du dispositif « Evolution-Bioreinforcement ProlongEyes » (lot 276S131114-1) est significativement inférieure aux spécifications annoncées (1.23 mg/mL, 1.47 mg/mL et 2.71 mg/mL au lieu de 8 mg/mL). Ces dispositifs n'atteignent donc pas les performances revendiquées par le fabricant. En conséquence, les dispositifs sont considérés comme fabriqués, mis sur le marché, exportés, distribués et utilisés en infraction aux dispositions législatives et réglementaires. La société RENNE BIOMED est tenue de procéder au retrait des produits et de diffuser la décision.
6. CONCLUSION EN MOTS SIMPLES
Des dispositifs médicaux injectables ne respectent pas les normes de sécurité et de performance requises. L'ANSM suspend leur commercialisation et ordonne leur retrait pour protéger les consommateurs. Les fabricants doivent s'assurer de la conformité de leurs produits avant de les mettre sur le marché.
7. À QUOI FAUT-IL FAIRE ATTENTION?
✅ L'action de l'ANSM démontre une vigilance accrue sur la conformité des dispositifs médicaux, offrant une protection aux patients et aux consommateurs.
⚠️ Les entreprises mettant sur le marché des dispositifs médicaux doivent impérativement s'assurer de l'obtention des certifications nécessaires et de la conformité exacte des spécifications produits.
📋 La société RENNE BIOMED doit organiser le retrait effectif des produits et informer les distributeurs et utilisateurs.
ℹ️ Les dispositifs médicaux de classe III sont soumis à des contrôles rigoureux impliquant des organismes notifiés pour garantir leur sécurité et leur efficacité.
8. OPINIONS DISSIDENTES / VOTES PARTICULIERS — omettre.
9. PIED AI ACT À INCLURE À LA FIN:
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