▸2. FICHE D'IDENTIFICATION:
JURIDICTION (FR) / SOURCE (FR-JORF) / ORGANE (ANSM) / TYPE (Décision) / DATE (15 décembre 2015) / IDENTIFIANT (non spécifié) / LANGUE ORIGINALE (FR) / MATIÈRES (SANTE-PRODUI…
2. FICHE D'IDENTIFICATION:
JURIDICTION (FR) / SOURCE (FR-JORF) / ORGANE (ANSM) / TYPE (Décision) / DATE (15 décembre 2015) / IDENTIFIANT (non spécifié) / LANGUE ORIGINALE (FR) / MATIÈRES (SANTE-PRODUITS-MEDICAL, REGLEMENTATION-COMMERCIALE) / DOMAINE (Droit de la santé, Droit de la consommation) / PERTINENCE IW (MOYENNE)
3. QUE TRANCHE/RÉGULE CE DOCUMENT?
Cette décision suspend la commercialisation, la distribution et l'exportation d'automates d'analyses reconditionnés par une société. Elle vise à garantir que ces produits répondent aux normes de sécurité et de performance requises avant d'être mis sur le marché.
4. CONTEXTE (pour mieux comprendre)
La société FAMECO MEDICAL INSTRUMENTS procède à des opérations de "reconditionnement" sur des automates d'analyses. Ces opérations, qui incluent vérification, réparation et calibration, transforment ces dispositifs. Le droit français, notamment le Code de la santé publique (CSP), impose des obligations strictes aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) lors de leur mise sur le marché. La jurisprudence antérieure a déjà souligné l'importance de la conformité et de la traçabilité pour ces produits.
5. CE QUE DIT LE DOCUMENT
Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 15 décembre 2015, la société FAMECO MEDICAL INSTRUMENTS (ci-après dénommée FAMECO) se voit imposer une suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'exportation de ses automates d'analyses reconditionnés. L'ANSM constate que FAMECO achète des automates, procède à des opérations de "reconditionnement" (vérification, réparation, nettoyage, décontamination, calibration, remplacement de matériaux, tests de fonctionnalité) sans être mandatée par le fabricant d'origine ni suivre son cahier des charges. FAMECO revend ensuite ces automates en délivrant une attestation de conformité à la directive 98/79/CE. L'ANSM considère que ces opérations constituent une remise à neuf de DM-DIV en vue de leur vente, ce qui équivaut à une "mise sur le marché" au sens de l'article L. 5221-1 du CSP. Par conséquent, FAMECO endosse le statut de fabricant responsable de la mise sur le marché, avec les obligations spécifiques qui en découlent. Les articles R. 5221-6 et R. 5221-22 du CSP imposent au fabricant de suivre la procédure de déclaration CE de conformité, incluant l'établissement d'une documentation technique (article R. 5221-24 du CSP et article 2 de l'arrêté du 9 novembre 2004). L'ANSM relève que FAMECO n'a pas suivi cette procédure ni établi la documentation technique nécessaire, rendant impossible la preuve de la conformité des dispositifs aux exigences réglementaires de sécurité et de performance. De plus, les procédures opérationnelles de fabrication de FAMECO ne sont pas validées, et la traçabilité des "manuels d'intervention technique" est défaillante, compromettant la garantie que les modifications n'affectent pas la sécurité et les performances des dispositifs. En conséquence, les automates sont mis sur le marché sans démonstration de conformité aux exigences essentielles ni évaluation applicable, ce qui ne garantit pas leurs performances médicales. La décision suspend donc la mise sur le marché, la distribution et l'exportation jusqu'à mise en conformité, avec une entrée en vigueur dans un délai de quatre mois.
6. CONCLUSION EN MOTS SIMPLES
Une société a été interdite de vendre, distribuer et exporter des appareils d'analyse qu'elle reconditionne. La raison est qu'elle ne respecte pas les règles de sécurité et de qualité imposées aux fabricants de ce type de matériel médical. Les appareils ne peuvent être remis sur le marché qu'une fois leur conformité prouvée.
7. À QUOI FAUT-IL FAIRE ATTENTION?
✅ Favorable pour les autorités sanitaires qui veillent à la sécurité des patients.
⚠️ Risque pour les entreprises qui reconditionnent des dispositifs médicaux sans suivre scrupuleusement la réglementation.
📋 Obligation pour FAMECO de se conformer aux procédures d'évaluation de conformité et de documentation technique avant toute nouvelle mise sur le marché.
ℹ️ Information pour les professionnels du droit fiscal : bien que ce document concerne le droit de la santé, il rappelle l'importance de la qualification de "fabricant" et des obligations qui en découlent, ce qui peut avoir des implications indirectes sur la responsabilité et la conformité des entreprises dans d'autres domaines.
8. OPINIONS DISSIDENTES / VOTES PARTICULIERS — omettre.
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