Décision27 mai 2016
Décision DG n° 2016-178 du 25 mai 2016 portant délégation de signature à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
▸2. FICHE D'IDENTIFICATION: JURIDICTION (FR) / SOURCE (FR-JORF) / ORGANE (DG ANSM) / TYPE (Décision) / DATE (25 mai 2016) / IDENTIFIANT (DG n° 2016-178) / LANGUE ORIGINALE (FR) / MATIÈRES (ADMINISTRATI…
2. FICHE D'IDENTIFICATION:
JURIDICTION (FR) / SOURCE (FR-JORF) / ORGANE (DG ANSM) / TYPE (Décision) / DATE (25 mai 2016) / IDENTIFIANT (DG n° 2016-178) / LANGUE ORIGINALE (FR) / MATIÈRES (ADMINISTRATION, PROCÉDURE, SANTÉ PUBLIQUE) / DOMAINE (Droit administratif, Droit de la santé) / PERTINENCE IW (INFORMATIVE)
3. QUE TRANCHE/RÉGULE CE DOCUMENT?
Ce document modifie une décision antérieure pour déléguer des signatures à des responsables de différentes directions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il précise qui peut signer au nom du directeur général de l'ANSM pour diverses décisions administratives.
4. CONTEXTE (pour mieux comprendre)
Cette décision s'inscrit dans le cadre de l'organisation interne de l'ANSM, une agence publique chargée de la sécurité des médicaments et des produits de santé. La délégation de signature est un mécanisme juridique permettant à des subordonnés d'agir au nom de leur supérieur hiérarchique, afin d'assurer le bon fonctionnement et la réactivité de l'administration. Elle est encadrée par le code de la santé publique et les décrets relatifs à l'agence.
5. CE QUE DIT LE DOCUMENT
La décision DG n° 2016-178 du 25 mai 2016 modifie la décision DG n° 2014-231 du 1er septembre 2014 portant délégation de signature à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les modifications apportées concernent principalement les articles 9, 15 et 16 de la décision initiale.
L'article 9, relatif à la direction de la maîtrise des flux et des référentiels, voit son contenu remplacé. Il délègue désormais de manière permanente la signature à M. BUBENICEK (Wenceslas), directeur, et à M. MORELLE (David), directeur adjoint, pour toutes décisions relevant des attributions de cette direction, y compris celles relatives aux demandes de modifications de type IA, IB et II des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et aux recherches biomédicales ne portant pas sur un produit de santé. Des délégations sont également accordées à Mme CAMARA (Anne-Laure), chef du pôle maîtrise et pilotage des flux, à M. SAWAYA (Antoine), chef du pôle instruction et notification des dossiers (avec les mêmes attributions que les directeurs pour les AMM et recherches biomédicales), à Mme DECOOL (Anne), chef du pôle gestion documentaire, archivage et contrôle des processus, et à Mme LEFEBVRE-RAISIN (Laurence), chef du pôle gestion des référentiels.
L'article 15, concernant la direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles, est également remplacé. La délégation de signature est donnée au directeur, M. MOREAU (Alexandre), et au directeur adjoint, M. BOUDALI (Lotfi), pour les décisions relevant de cette direction. De plus, des délégations sont attribuées à M. MARTIN (Marc), chef de l'équipe produits hématologie, immuno-transplantation, néphrologie, à M. GAZIN (Vincent), chef de l'équipe produits oncologie, et à Mme SAINTE-MARIE (Isabelle), chef de l'équipe produits hémovigilance, produits sanguins labiles, thérapie cellulaire et produits radiopharmaceutiques, pour les décisions relevant de leurs pôles respectifs.
Enfin, l'article 16, relatif à la direction des médicaments en cardiologie, rhumatologie, stomatologie, endocrinologie, gynécologie, urologie, pneumologie, ORL, allergologie, est aussi remplacé. La délégation de signature est accordée au directeur, M. RACE (Jean-Michel), et à la directrice adjointe, Mme DRUET (Céline), pour les décisions relevant de cette direction. Des délégations sont également données à Mme EVEN (Gwennaelle), chef de l'équipe produits cardiovasculaire, thrombose, métabolisme, rhumatologie, stomatologie, et à Mme YOLDJIAN (Isabelle), chef de l'équipe produits endocrinologie, gynécologie, urologie, pneumologie, ORL, allergologie, pour les décisions relevant de leurs pôles respectifs.
6. CONCLUSION EN MOTS SIMPLES
Cette décision précise qui, au sein de l'ANSM, a le pouvoir de signer des documents officiels au nom du directeur général. Elle organise la répartition des responsabilités pour assurer une gestion administrative efficace des activités de l'agence.
7. À QUOI FAUT-IL FAIRE ATTENTION?
✅ L'application de cette décision permet une célérité dans le traitement des dossiers liés aux autorisations de mise sur le marché et aux recherches biomédicales, ce qui peut être favorable aux entreprises du secteur pharmaceutique.
📋 Les professionnels du droit et les entreprises doivent s'assurer de s'adresser à la personne dûment habilitée pour toute démarche administrative auprès de l'ANSM.
ℹ️ Cette décision concerne spécifiquement les délégations de signature au sein de l'ANSM et ne modifie pas les règles de fond relatives à la sécurité des médicaments ou des produits de santé.
ℹ️ Pour les contribuables transfrontaliers impliqués dans des activités liées aux produits de santé, il est important de noter que les procédures administratives françaises sont gérées par des agents ayant reçu délégation de signature.
8. OPINIONS DISSIDENTES / VOTES PARTICULIERS — omettre.
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