ARRETE01 juillet 2020
Arrêté du 25 juin 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
▸2. FICHE D'IDENTIFICATION: JURIDICTION (FR) / SOURCE (FR-JORF) / ORGANE (Ministère des solidarités et de la santé, Ministère de l'action et des comptes publics) / TYPE (Arrêté) / DATE (25 juin 2020) /…
2. FICHE D'IDENTIFICATION:
JURIDICTION (FR) / SOURCE (FR-JORF) / ORGANE (Ministère des solidarités et de la santé, Ministère de l'action et des comptes publics) / TYPE (Arrêté) / DATE (25 juin 2020) / IDENTIFIANT (non spécifié) / LANGUE ORIGINALE (FR) / MATIÈRES (Santé, Sécurité Sociale, Médicaments) / DOMAINE (Droit de la santé, Droit de la sécurité sociale) / PERTINENCE IW (INFORMATIVE)
3. QUE TRANCHE/RÉGULE CE DOCUMENT?
Cet arrêté modifie la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux en précisant les conditions de prise en charge du médicament RINVOQ (upadacitinib). Il définit notamment les indications thérapeutiques, les conditions de prescription et de délivrance, ainsi que la stratégie thérapeutique recommandée pour ce médicament.
4. CONTEXTE (pour mieux comprendre)
L'arrêté s'inscrit dans le cadre de la politique de santé publique visant à encadrer le remboursement des médicaments coûteux et d'indications précises. Conformément aux articles L. 162-17 et R. 163-2 du code de la sécurité sociale, la Commission de la transparence évalue le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des spécialités pharmaceutiques pour déterminer leur inscription sur la liste des médicaments remboursables. La jurisprudence antérieure a établi que le remboursement des médicaments est conditionné par leur efficacité, leur sécurité et leur coût par rapport aux alternatives existantes.
5. CE QUE DIT LE DOCUMENT
L'arrêté du 25 juin 2020 modifie la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux. Il inscrit la spécialité RINVOQ (upadacitinib), commercialisée par les laboratoires ABBVIE, sous forme de comprimés à libération prolongée (15 mg, boîte de 28 comprimés, CIP : 34009 301 939 8 3). Ce médicament est classé comme "médicament d'exception" en raison de son coût élevé et de ses indications spécifiques, conformément à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale. Pour être remboursé, sa prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception, engageant le prescripteur à respecter les indications thérapeutiques précisées dans la fiche d'information thérapeutique, qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Les indications remboursables de RINVOQ sont limitées au traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Le médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
Les conditions de prescription et de délivrance stipulent qu'il s'agit d'un médicament de Liste I, nécessitant une prescription initiale hospitalière annuelle, réservée aux spécialistes en rhumatologie pour la prescription initiale et les renouvellements.
Concernant la stratégie thérapeutique, bien que l'AMM permette une utilisation en 2e ligne (après échec d'un traitement de fond classique) ou en 3e ligne (après échec d'une biothérapie), la Commission de la transparence recommande, compte tenu des inquiétudes sur la tolérance à long terme et du recul plus important des biothérapies, que RINVOQ soit utilisé de préférence en 3e ligne ou plus, c'est-à-dire après l'échec d'au moins une biothérapie. L'association au méthotrexate est à privilégier, la monothérapie étant réservée aux cas d'intolérance au méthotrexate ou d'inadaptation à sa poursuite.
La Commission de la transparence a évalué le service médical rendu (SMR) comme "important" dans l'indication de l'AMM. Cependant, elle considère que RINVOQ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la PR, en raison de la non-infériorité observée en 2e ligne par rapport à l'adalimumab, de l'absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3e ligne, et des inquiétudes sur la tolérance à long terme (risques infectieux, cardiovasculaires, carcinogènes).
Le prix de la boîte de 28 comprimés est de 689,79 €, avec un taux de remboursement de 65 %.
6. CONCLUSION EN MOTS SIMPLES
Cet arrêté officialise les conditions de remboursement du médicament RINVOQ pour traiter la polyarthrite rhumatoïde. Il précise quand et comment ce médicament peut être prescrit et utilisé, en tenant compte de son coût et de son efficacité par rapport aux autres traitements disponibles. Le remboursement est donc encadré par des règles spécifiques pour les patients concernés.
7. À QUOI FAUT-IL FAIRE ATTENTION?
✅ Le remboursement à 65% pour une spécialité coûteuse peut représenter un reste à charge significatif pour le patient, même en cas d'Affection de Longue Durée (ALD).
📋 Les prescripteurs doivent impérativement utiliser une ordonnance de médicament d'exception et s'engager à respecter les indications thérapeutiques précisées dans la fiche d'information, qui sont plus restrictives que l'AMM.
📋 La prescription initiale et les renouvellements sont réservés aux spécialistes en rhumatologie, nécessitant une démarche spécifique pour les patients.
ℹ️ La recommandation d'utiliser RINVOQ en 3e ligne ou plus, après échec d'une biothérapie, reflète une position prudente de la Commission de la transparence quant à son positionnement face aux autres options thérapeutiques.
8. OPINIONS DISSIDENTES / VOTES PARTICULIERS — omettre.
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