Orden PRE/628/2011, de 22 de marzo, por la que se modifica el Anexo II del Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-24 Fuente original: ES-BOE-REA — Orden PRE/628/2011, de 22 de marzo ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ **FICHA DE IDENTIFICACIÓN** ES / ES-BOE-REA / Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad; Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino / Orden ministerial / 22 de marzo de 2011 / PRE/628/2011 / Español / Seguridad alimentaria, materiales de contacto con alimentos, sustancias químicas / Sectores de fabricación de biberones, alimentos infantiles, industria de materiales plásticos / INFORMATIVA --- **¿QUÉ RESUELVE ESTE DOCUMENTO?** Esta Orden prohíbe el uso de Bisfenol A (BPA) en la fabricación de biberones de plástico destinados a lactantes. Modifica la lista de sustancias permitidas en materiales plásticos que entran en contacto con alimentos e implementa en España una restricción europea por motivos de seguridad infantil. --- **CONTEXTO (para entenderlo mejor)** El Bisfenol A es una sustancia química ampliamente utilizada en plásticos duros. La Unión Europea identificó riesgos potenciales para la salud de los lactantes y prohibió su uso en biberones mediante la Directiva 2011/8/UE de enero de 2011. Esta Orden transpone esa directiva al ordenamiento español, actualizando el Real Decreto 866/2008 que regula las sustancias permitidas en contacto con alimentos. --- **LO QUE DICE EL DOCUMENTO** La Orden modifica específicamente la entrada número 13480 del Anexo II del Real Decreto 866/2008, correspondiente al 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano (Bisfenol A, código CAS 000080-05-7). La sustancia, que tenía un límite migratorio específico (LME), ahora queda sujeta a la restricción: "No utilizar en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes" (artículo único). Se define "lactantes" conforme al Real Decreto 867/2008 sobre preparados para lactantes y continuación. La Orden incorpora así la Directiva 2011/8/UE de la Comisión Europea de 28 de enero de 2011, que modifica la normativa anterior sobre materiales plásticos destinados a contacto alimentario. El procedimiento de tramitación incluyó consulta a comunidades autónomas, ciudades de Ceuta y Melilla, sectores afectados, asociaciones de consumidores y la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. La disposición entra en vigor el día siguiente a su publicación en el BOE. --- **CONCLUSIÓN EN PALABRAS SIMPLES** Desde marzo de 2011, está prohibido fabricar biberones de plástico con Bisfenol A en España. Esta sustancia química, que se usaba para hacer plásticos más resistentes, fue considerada potencialmente peligrosa para bebés pequeños, por lo que la UE mandó que se eliminara de los biberones. Los fabricantes debían cambiar de materiales o reformular sus productos. --- **¿QUÉ DEBES TENER EN CUENTA?** 📋 **Obligación de cumplimiento:** La prohibición es de aplicación inmediata para fabricantes de biberones de policarbonato. Solo el BPA queda restringido; otras sustancias de la lista mantienen sus límites migratorios específicos. ⚠️ **Riesgo de stocks:** Los biberones fabricados antes de esta fecha con BPA perdieron conformidad legal; debieron ser retirados del mercado o reformulados, generando costes operativos a productores. ℹ️ **Alcance limitado:** La restricción afecta *solo* a biberones para lactantes, no a otros materiales plásticos de contacto alimentario que siguen pudiendo contener BPA dentro de límites migracionales. ✅ **Armonización UE:** Esta Orden garantiza que la normativa española está alineada con las exigencias europeas de seguridad alimentaria infantil, elevando los estándares de protección de consumidores vulnerables. --- ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026 El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa de propiedad intelectual aplicable. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────