Real Decreto 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Real Decreto 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 82 ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** El Real Decreto 258/2019 modifica el Real Decreto 824/2010 para incorporar la Directiva (UE) 2017/1572 y actualizar los requisitos de calidad en la fabricación e importación de medicamentos, principios activos y medicamentos en investigación. 2. **CONTEXTO** El Real Decreto 824/2010 regulaba los laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos y comercio exterior de medicamentos. Este real decreto fue modificado para integrar normas europeas, especialmente la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2001/82/CE. La Ley 29/2006 y el Real Decreto Legislativo 1/2015 refundieron el marco legal sobre medicamentos. El Real Decreto 258/2019 incorpora la Directiva (UE) 2017/1572, que complementa la Directiva 2001/83/CE en materia de prácticas correctas de fabricación. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** El Real Decreto 258/2019 modifica el Real Decreto 824/2010 con el objetivo de incorporar la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, que complementa la Directiva 2001/83/CE en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano. Esta modificación busca alinear el derecho español con las normas europeas vigentes en materia de calidad y seguridad de los medicamentos. En concreto, el Real Decreto 258/2019 incorpora nuevos apartados al texto del Real Decreto 824/2010. Por ejemplo, se incorpora un nuevo apartado 7 al artículo 47, que establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá compartir los resultados de sus inspecciones y de las inspecciones realizadas por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, de acuerdo con los procedimientos de intercambio de información establecidos y acordados entre las autoridades nacionales sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y los países con los que estas partes tengan firmados acuerdos de reconocimiento mutuo. Además, se establece que las comunidades autónomas, de acuerdo con el marco competencial vigente, deberán establecer e implementar un sistema de calidad bien diseñado que será de obligado cumplimiento para el personal y la dirección de los servicios de inspección. Este sistema de calidad se actualizará cuando sea necesario. En la disposición final primera, se establece que mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva (UE) 2017/1572, que complementa la Directiva 2001/83/CE en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano. En la disposición final segunda, se establece que el presente real decreto entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Estas modificaciones reflejan la necesidad de adaptar el marco normativo español a los estándares europeos en materia de calidad, seguridad y transparencia en la fabricación y control de medicamentos. La incorporación de la Directiva (UE) 2017/1572 representa un avance en la regulación de las prácticas correctas de fabricación, lo que contribuye a garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos de uso humano en el mercado español. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** El Real Decreto 258/2019 modifica el Real Decreto 824/2010 para incorporar la Directiva (UE) 2017/1572 y actualizar los requisitos de calidad en la fabricación e importación de medicamentos. Estas modificaciones buscan alinear el derecho español con las normas europeas vigentes y mejorar la seguridad y transparencia en el sector farmacéutico. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Incorporación de la Directiva (UE) 2017/1572**: Se actualiza el marco normativo español para alinearlo con las normas europeas en materia de prácticas correctas de fabricación. ⚠️ **Requisitos de calidad y seguridad**: Se establecen nuevos estándares para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. 📋 **Sistema de calidad en inspección**: Las comunidades autónomas deben implementar un sistema de calidad obligatorio para los servicios de inspección. ℹ️ **Intercambio de información**: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá compartir resultados de inspecciones con autoridades europeas y países con acuerdos de reconocimiento mutuo. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Real Decreto 258/2019 - **Tipo**: Modificación de norma - **Fecha**: 12 de abril de 2019 - **Materias**: Farmacéutica, Salud, Regulación de medicamentos - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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