Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
¿Qué dice esta ley?
**Normas para probar nuevos medicamentos en animales** Esta orden ministerial establece las reglas detalladas para investigar y probar nuevos medicamentos destinados a animales. Se centra en cómo calificar un producto como experimental y cómo llevar a cabo ensayos clínicos con él, asegurando que se haga de forma segura y controlada. Lo que cambia es que se definen claramente los pasos y requisitos para que las empresas puedan investigar nuevos fármacos veterinarios. Esto incluye la necesidad de obtener una autorización previa de las autoridades sanitarias para cualquier ensayo clínico con animales. Esta normativa entró en vigor el 11 de septiembre de 2004, y su objetivo es garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se desarrollen para el cuidado de los animales. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026. El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa aplicable en materia de propiedad intelectual. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────
💬 Contexto ciudadano
La Orden PRE/2938/2004 desarrolla el Real Decreto 109/1995, estableciendo el marco normativo para la investigación y ensayo de medicamentos veterinarios en España. Antes de esta orden, el Real Decreto ya contemplaba la necesidad de autorización para ensayos clínicos, pero carecía de un desarrollo procedimental detallado. Esta normativa nacional se alinea con los principios generales de la Unión Europea en materia de investigación farmacéutica, aunque la regulación específica puede variar entre Estados miembros. La aprobación de esta orden por parte del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y el Ministerio de Sanidad y Consumo, tras oír a los sectores implicados, subraya la importancia de un control riguroso para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos veterinarios. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026. El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa aplicable en materia de propiedad intelectual. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────