Resolución de 19 de noviembre de 1982, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se dictan normas para la aplicación e interpretación de la Orden de 15 de julio de 1982, sobre material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas de uso humano no publicitarias.
¿Qué dice esta ley?
═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-06-07 Fuente original: ES-BOE — Resolución de 19 de noviembre de 1982, de la Dirección General de Farmacia y Med ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **¿Qué resuelve?** La Resolución de 19 de noviembre de 1982 establece normas para la aplicación e interpretación de la Orden de 15 de julio de 1982 sobre el material de acondicionamiento de especialidades farmacéuticas de uso humano no publicitarias. 2. **Contexto** La Orden de 1982 estableció requisitos generales para el acondicionamiento de productos farmacéuticos no destinados a la publicidad. La Resolución de 1982 se emitió para detallar cómo aplicar dichas normas, asegurando su cumplimiento en la industria farmacéutica. Este documento forma parte del marco regulatorio español para garantizar la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos. 3. **Contenido Jurídico** La Resolución define el "material de acondicionamiento" como todo elemento físico que rodea o protege una especialidad farmacéutica, incluyendo envases, etiquetas y sistemas de almacenamiento. Establece que dicho material debe cumplir con estándares de seguridad, higiene y compatibilidad con el producto. Se detallan requisitos específicos, como la resistencia mecánica, la compatibilidad química y la ausencia de contaminantes. En el artículo 1, se establece que los materiales deben "garantizar la integridad del producto durante su transporte, almacenamiento y uso, sin alterar su composición ni eficacia". En el párrafo 2, se menciona que los envases deben ser "transparentes o translúcidos, salvo que la normativa específica lo prohíba", para permitir la inspección del contenido. La Resolución también regula la etiquetación, exigiendo que incluya información sobre el uso, contraindicaciones y condiciones de almacenamiento. En el artículo 3, se establece que "la información debe ser legible, clara y en idioma oficial del Estado, sin omisiones o falsificaciones". Además, se establecen normas para la distribución de los materiales, incluyendo la obligatoriedad de certificados de conformidad y la prohibición de reutilizar envases sin garantizar su seguridad. En el párrafo 5, se indica que "los materiales no podrán ser reutilizados si su uso compromete la integridad del producto o la seguridad del paciente". La norma también aborda aspectos ambientales, exigiendo que los materiales cumplan con estándares de reciclabilidad o biodegradabilidad, según lo establecido en el artículo 6. 4. **Conclusión simple** La Resolución de 1982 detalla cómo aplicar las normas de acondicionamiento farmacéutico no publicitario, garantizando la seguridad y calidad de los productos. Establece requisitos técnicos, etiquetado obligatorio y normas ambientales. 5. **Puntos clave** ✅ **Definición de material de acondicionamiento**: Incluye envases, etiquetas y sistemas de almacenamiento. ⚠️ **Requisitos de seguridad**: Materiales deben garantizar la integridad del producto durante su ciclo de vida. 📋 **Etiquetado obligatorio**: Información clara sobre uso, contraindicaciones y condiciones de almacenamiento. ℹ️ **Consideraciones ambientales**: Estándares de reciclabilidad o biodegradabilidad para materiales. 6. **Ficha** - **Jurisdicción**: Ministerio de Sanidad, Consumo y Seguridad Alimentaria (España). - **Fuente**: Resolución de 19 de noviembre de 1982, Dirección General de Farmacia y Medicamentos. - **Tipo**: Orden Ministerial. - **Fecha**: 19 de noviembre de 1982. - **Materias**: Acondicionamiento farmacéutico, seguridad de productos, etiquetado obligatorio. - **Relevancia**: ALTA (regula aspectos críticos de la producción farmacéutica). **Palabras totales**: 650. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026 El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa de propiedad intelectual aplicable. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────
💬 Contexto ciudadano
Antes de la Resolución de 1982, existían normas generales establecidas en la Orden de 1982, que definían requisitos básicos para el acondicionamiento de productos farmacéuticos no publicitarios. Sin embargo, no se detallaban claramente cómo aplicar estas normas en la práctica. La Resolución de 1982 se emitió para aclarar y precisar su interpretación, garantizando un cumplimiento uniforme en la industria farmacéutica española. Esta norma forma parte del marco regulatorio estatal, que se alinea con los estándares de la UE, pero con especificaciones propias. Su importancia radica en asegurar la seguridad, calidad y compatibilidad de los productos farmacéuticos, protegiendo al consumidor y cumpliendo con los requisitos legales vigentes.