Orden de 25 de junio de 1985 por la que se regulan los Organos encargados de la farmacovigilancia.
¿Qué dice esta ley?
═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-06-07 Fuente original: ES-BOE — Orden de 25 de junio de 1985 por la que se regulan los Organos encargados de la ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ **1. QUÉ RESUELVE** La Orden de 25 de junio de 1985 establece la constitución de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia como órgano consultivo del Ministerio de Sanidad y Consumo, con funciones de coordinación, evaluación y vigilancia de los efectos adversos de los medicamentos. **2. CONTEXTO** La norma responde a la complejidad de los medicamentos modernos, cuyos efectos adversos no son completamente conocidos hasta su uso prolongado y evaluación científica. La Administración del Estado asume la responsabilidad primaria de garantizar la seguridad farmacéutica, aunque requiere la colaboración de entidades sanitarias y científicas. La norma anticipa la necesidad de un sistema nacional de farmacovigilancia, aún en desarrollo, y corrige deficiencias en la regulación previa. **3. CONTENIDO JURÍDICO** La Orden de 25 de junio de 1985 crea la **Comisión Nacional de Farmacovigilancia** como órgano consultivo del Ministerio de Sanidad y Consumo, con funciones de coordinación, evaluación y vigilancia de los efectos adversos de los medicamentos. Su estructura y competencias se detallan en los artículos 1 a 5, así como en las disposiciones derogatorias. **Artículo 1**: Se establece la Comisión como órgano consultivo, cuya composición y funciones se definen en los siguientes artículos. Los presidentes y vicepresidentes son designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. La Comisión puede contar con consultores o expertos en la materia. **Artículo 2**: La Comisión cuenta con un **Comité Permanente Coordinador**, compuesto por: - El Presidente o Vicepresidente de la Comisión. - El Subdirector General de Establecimientos y Asistencia Farmacéutica. - El Subdirector General de Control Farmacéutico. - El Subdirector General de Vigilancia Epidemiológica. - El Director del Centro Nacional de Farmacobiología. Las funciones del Comité incluyen: 1. Preparar los trabajos de la Comisión. 2. Impulsar la ejecución de acciones en cumplimiento de su misión. 3. Garantizar la colaboración entre la Comisión y los servicios de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, así como con el Centro Nacional de Farmacobiología. **Artículo 3**: La Secretaría de la Comisión y del Comité Permanente corresponde al Subdirector General de Control Farmacéutico. **Artículo 4**: Los miembros de la Comisión y del Comité Permanente perciben dietas y viáticos según el Real Decreto 1334/1984. **Disposiciones derogatorias**: Se derogan los números 7 y 8 de la Orden de 12 de noviembre de 1973, y el número 6 del artículo 1 de la Orden de 5 de septiembre de 1980. La norma refleja la necesidad de un sistema coordinado para detectar y prevenir efectos adversos, reconociendo la complejidad de la farmacovigilancia y la importancia de la colaboración entre instituciones públicas y privadas. **4. CONCLUSIÓN SIMPLE** La Orden de 1985 crea una estructura formal para la farmacovigilancia en España, estableciendo la Comisión Nacional como órgano clave. La norma anticipa la necesidad de un sistema nacional, aún en desarrollo, y corrige regulaciones anteriores. **5. PUNTOS CLAVE** ✅ **Creación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia**: Órgano consultivo del Ministerio de Sanidad y Consumo. ⚠️ **Derogación de normas anteriores**: Se eliminan disposiciones de órdenes de 1973 y 1980. 📋 **Estructura y funciones**: Comité Permanente Coordinador con roles específicos. ℹ️ **Colaboración institucional**: Requiere coordinación entre entidades públicas y privadas. **6. FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional (España). - **Fuente**: Orden Ministerial de 25 de junio de 1985. - **Tipo**: Orden Ministerial. - **Fecha**: 25 de junio de 1985. - **Materias**: Farmacovigilancia, salud pública, regulación farmacéutica. - **Relevancia**: ALTA (regula un sistema clave para la seguridad farmacéutica). **Palabras clave**: farmacovigilancia, medicamentos, efectos adversos, Comisión Nacional, coordinación institucional. **Nota**: La norma establece un marco regulatorio que, aunque en desarrollo, representa un avance en la seguridad sanitaria. Su relevancia se mantiene por su impacto en la regulación de medicamentos y la protección del paciente. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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