Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.
¿Qué dice esta ley?
**Regulación de Laboratorios Farmacéuticos y Calidad de Medicamentos** Este Real Decreto establece las normas para autorizar y regular el funcionamiento de los laboratorios que fabrican medicamentos y de quienes los importan. Su objetivo principal es asegurar que los medicamentos que llegan a los ciudadanos sean seguros, eficaces y de alta calidad, cumpliendo con la información necesaria. Lo que cambia concretamente es que se unifican y detallan los requisitos para que estos laboratorios puedan operar y para garantizar la calidad en todo el proceso de fabricación. Esto incluye la adaptación de la legislación española a las normativas europeas vigentes en materia farmacéutica. Este Real Decreto entró en vigor el 2 de febrero de 1993, estableciendo un marco legal específico para la industria farmacéutica a nivel nacional, con el fin de proteger la salud pública y armonizar las prácticas con las de otros países de la Unión Europea. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026. El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa aplicable en materia de propiedad intelectual. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────
💬 Contexto ciudadano
Antes de este Real Decreto, la regulación de los laboratorios farmacéuticos y la garantía de calidad de los medicamentos se regía por la Ley del Medicamento de 1990, pero faltaba un desarrollo normativo específico que la adaptara a las directivas europeas. Este Real Decreto consolida el concepto comunitario de calidad farmacéutica en España, alineando la legislación nacional con las directivas de la Unión Europea sobre especialidades farmacéuticas y buenas prácticas de fabricación. Su aprobación es crucial para asegurar la seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles para los ciudadanos y para facilitar el comercio dentro del mercado europeo. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026. El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa aplicable en materia de propiedad intelectual. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────