Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.

💬 Contexto ciudadano

Antes de este Real Decreto de 1993, la regulación de los ensayos clínicos se basaba en la Ley General de Sanidad de 1986 y la Ley del Medicamento de 1990, que ya establecían la necesidad de autorización previa y la realización de ensayos clínicos controlados. Este Real Decreto actualiza y sustituye normativas previas como el Real Decreto 944/1978 y la Orden ministerial de 1982, alineándose además con la directiva europea 91/507/CEE para garantizar la calidad y el reconocimiento mutuo de los resultados de los ensayos. A diferencia de otras CCAA que podrían tener desarrollos propios, esta norma de ámbito nacional establece requisitos uniformes. La aprobación recae en el Gobierno central, y su importancia para el ciudadano radica en asegurar la seguridad, eficacia y protección de los derechos de los participantes en la investigación de nuevos medicamentos. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026. El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa aplicable en materia de propiedad intelectual. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────