Real Decreto 2000/1995, de 7 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, que regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
¿Qué dice esta ley?
**Nuevas reglas para medicamentos aprobadas en Europa** Este Real Decreto actualiza la normativa española sobre medicamentos para adaptarla a las directivas de la Unión Europea. Su objetivo es mejorar la evaluación, autorización y control de los medicamentos que se venden en España, asegurando que cumplen con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Lo que cambia es que se crea un procedimiento centralizado a nivel europeo para la autorización de ciertos medicamentos, lo que significa que una aprobación en un país de la UE podría ser reconocida en otros. También se mejora la cooperación entre los países para vigilar los medicamentos y sus posibles efectos secundarios. La entrada en vigor de esta modificación se produjo el 12 de enero de 1996, adaptando la legislación española a las normativas europeas vigentes en ese momento para la comercialización de medicamentos. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026. El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa aplicable en materia de propiedad intelectual. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────
💬 Contexto ciudadano
El Real Decreto 767/1993 ya había supuesto una reforma importante en la regulación de medicamentos en España, alineándose con la normativa europea. Sin embargo, la Unión Europea continuó desarrollando su marco regulatorio, especialmente con la creación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y procedimientos centralizados de autorización. Este Real Decreto de 1995 adapta la legislación española a estas nuevas directivas europeas, como la 93/39/CEE, para armonizar los criterios de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a nivel comunitario. La aprobación de estas normativas es crucial para garantizar la protección de la salud pública y facilitar el acceso a medicamentos innovadores en todo el territorio de la UE. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026. El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa aplicable en materia de propiedad intelectual. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────