Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
¿Qué dice esta ley?
**Nuevas reglas para medicinas innovadoras no fabricadas en masa** Este Real Decreto establece un procedimiento especial para autorizar medicamentos de terapia avanzada que no se producen a gran escala, como terapias génicas o celulares. Su objetivo es garantizar que estos tratamientos, que son muy específicos y personalizados, cumplan con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia, adaptándose a sus características únicas de fabricación y uso. Lo que cambia es que estos medicamentos, al igual que otras preparaciones especiales, tendrán su propio camino para ser aprobados por las autoridades sanitarias. Esto asegura que, aunque se fabriquen de forma individualizada para pacientes concretos, se mantengan rigurosos controles para proteger la salud de las personas. Este Real Decreto entró en vigor el 14 de junio de 2014. Su aplicación permite que la innovación en terapias avanzadas pueda seguir desarrollándose bajo un marco regulatorio claro y seguro para los pacientes que las necesiten. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026. El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa aplicable en materia de propiedad intelectual. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────
💬 Contexto ciudadano
Antes de este Real Decreto, los medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial no contaban con un marco regulatorio específico y adaptado a sus particularidades. La normativa europea ya definía estas terapias (génicas, celulares, ingeniería tisular), pero su aplicación a nivel nacional requería una concreción. Este Real Decreto, de ámbito nacional, se alinea con la normativa europea pero establece un procedimiento propio para autorizar estos tratamientos, diferenciándolos de los ensayos clínicos. Su importancia radica en facilitar el acceso a terapias innovadoras y personalizadas, garantizando al mismo tiempo la seguridad y eficacia para el paciente, algo crucial dado el carácter experimental y avanzado de estos productos. ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026. El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa aplicable en materia de propiedad intelectual. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────