Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo, por la que se modifica el anexo II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo, por la que se modifica el anexo II del Real D ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** El Real Decreto 1088/2005 se modifica mediante la Orden SSI/795/2016 para actualizar los criterios de exclusión temporal de donantes de sangre que hayan abandonado zonas con casos de transmisión del Virus del Nilo Occidental (VNO), permitiendo la donación si se realiza una prueba individual de ácidos nucleicos (NAT) con resultado negativo. 2. **CONTEXTO** La Orden SSI/795/2016 se dicta en el marco del Real Decreto 1088/2005, que establece requisitos técnicos para la hemodonación y los centros de transfusión. Esta norma se basa en la transposición de directivas europeas, como la Directiva 2002/98/CE y la Directiva 2014/110/UE. El objetivo es adaptar los criterios de exclusión temporal de donantes a nuevos estudios científicos que cuestionan la necesidad de un periodo de exclusión de 28 días tras abandonar una zona afectada por el VNO. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** La Orden SSI/795/2016 modifica el anexo II del Real Decreto 1088/2005, que establece los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. En concreto, se modifica el párrafo 2.1.11 del apartado B del anexo II, que antes establecía una exclusión temporal de 28 días tras abandonar una zona con casos de transmisión del VNO. Ahora, esta exclusión se aplica solo si no se realiza una prueba individual de detección del VNO mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT) con resultado negativo. Este cambio se fundamenta en la Directiva 2014/110/UE de la Comisión, que modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que respecta a los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre. La Orden SSI/795/2016 incorpora esta directiva al derecho español, permitiendo que los donantes que hayan abandonado una zona con casos de VNO puedan donar sangre si se cumple el requisito de la prueba NAT negativa. La modificación se realiza tras la consulta a los sectores afectados, a las comunidades autónomas, a Ceuta y Melilla, y al Comité Científico para la Seguridad Transfusional. La Orden se dicta en virtud de la disposición final segunda del Real Decreto 1088/2005, que permite la modificación de los anexos de dicha norma. El artículo único de la Orden establece que el párrafo 2.1.11 del apartado B del anexo II del Real Decreto 1088/2005 queda redactado como sigue: «Virus del Nilo Occidental*: exclusión durante 28 días tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisión a humanos, a menos que se realice una prueba individual de detección del VNO mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico –NAT– y su resultado sea negativo». Además, la Orden incluye una disposición final primera que incorpora al derecho español la Directiva 2014/110/UE, y una disposición final segunda que establece que la Orden entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado. Esta modificación busca adaptar los criterios de exclusión temporal de donantes a los avances científicos y a las normativas europeas, garantizando así una mayor seguridad en la transfusión sanguínea y una gestión más eficiente de los recursos humanos y técnicos en los centros de transfusión. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** La Orden SSI/795/2016 modifica el Real Decreto 1088/2005 para permitir la donación de sangre por parte de donantes que hayan abandonado zonas con casos de VNO, siempre que se realice una prueba NAT negativa. Esta norma se basa en la Directiva 2014/110/UE y busca mejorar la seguridad y eficiencia en la hemodonación. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Modificación de criterios de exclusión temporal**: Se elimina la exclusión de 28 días tras abandonar una zona con casos de VNO, si se realiza una prueba NAT negativa. ⚠️ **Adaptación a normativa europea**: La Orden incorpora la Directiva 2014/110/UE, que modifica los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos. 📋 **Procedimiento de consulta**: Se consultó a sectores afectados, comunidades autónomas y al Comité Científico para la Seguridad Transfusional. ℹ️ **Entrada en vigor**: La Orden entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el BOE. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Orden SSI/795/2016 - **Tipo**: Orden ministerial - **Fecha**: 24 de mayo de 2016 - **Materias**: Salud, transfusión sanguínea, donación de sangre, normativa europea - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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