Resolución de 12 de diciembre de 2016, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posibilidad de sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Resolución de 12 de diciembre de 2016, de la Agencia Española de Medicamentos y ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** La Resolución de 12 de diciembre de 2016 actualiza el anexo I de la Orden SCO/2874/2007, incluyendo los principios activos «Sirolimus» y «Everolimus» en la categoría de medicamentos con estrecho margen terapéutico, con la finalidad de evitar su sustitución por el farmacéutico. 2. **CONTEXTO** La Orden SCO/2874/2007 establecía una lista de medicamentos que no podían ser sustituidos por otros en la dispensación, debido a su margen terapéutico estrecho o necesidad de control médico especial. La Resolución de 2016 actualiza dicha lista tras evaluaciones realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta actualización se basa en conclusiones de la Unión Europea sobre la bioequivalencia de estos principios activos en ciertas indicaciones, especialmente en trasplantes. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** La Resolución de 12 de diciembre de 2016, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, modifica el anexo I de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, que establece los medicamentos que no pueden ser sustituidos por el farmacéutico. Esta norma se basa en el artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, que actualmente se encuentra en el artículo 89.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios. La Orden SCO/2874/2007, en su disposición adicional primera, otorga a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la facultad de actualizar la lista de principios activos incluidos en los anexos I y II. Esta actualización se produce tras la evaluación de los principios activos «Sirolimus» y «Everolimus» por parte del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia, quien emitió informes el 30 de septiembre de 2015 y 22 de agosto de 2016, respectivamente. Los informes concluyeron que ambos principios activos deben considerarse como de estrecho margen terapéutico, especialmente en su indicación de trasplante. Esta decisión se fundamenta en las conclusiones de la Unión Europea sobre la bioequivalencia de estos medicamentos, que determinaron que sirolimus y everolimus son fármacos de estrecho margen terapéutico en la indicación de trasplante, aunque no lo son en sus indicaciones oncológicas. Por tanto, la Resolución de 2016 incluye estos principios activos en el anexo I, con el objetivo de garantizar la protección de la salud de los pacientes, evitando la sustitución de medicamentos cuyos principios activos estén incluidos en dicho anexo. Esta medida busca asegurar que los pacientes reciban el medicamento adecuado, especialmente en casos donde la dosis precisa y el margen terapéutico estrecho son críticos para su tratamiento. La Resolución se emitió en cumplimiento de la normativa vigente y con el fin de adaptar la lista de medicamentos no sustituibles a las conclusiones científicas y farmacéuticas más recientes, garantizando así el cumplimiento de los principios de seguridad, eficacia y uso racional de los medicamentos. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** La Resolución de 2016 actualiza la lista de medicamentos no sustituibles incluyendo sirolimus y everolimus en el anexo I. Esta medida busca garantizar la seguridad del paciente al evitar la sustitución de medicamentos con margen terapéutico estrecho. La decisión se basa en evaluaciones científicas y en la normativa vigente. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Inclusión de sirolimus y everolimus en el anexo I**: Se consideran medicamentos con estrecho margen terapéutico en su indicación de trasplante. ⚠️ **Riesgo de sustitución**: La inclusión en el anexo I impide la sustitución por el farmacéutico, garantizando la seguridad del paciente. 📋 **Base científica**: Las conclusiones de la Unión Europea sobre bioequivalencia y margen terapéutico sustentan esta actualización. ℹ️ **Normativa vigente**: Se ajusta a la Ley 29/2006 y al Real Decreto Legislativo 1/2015, que regulan el uso racional de medicamentos. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Española - **Fuente**: Resolución de 12 de diciembre de 2016 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - **Tipo**: Resolución - **Fecha**: 12 de diciembre de 2016 - **Materias**: Medicamentos, uso racional, sustitución farmacéutica, margen terapéutico - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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