Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deb ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** El Orden Ministerial 425/2018 establece las obligaciones de comunicación que deben cumplir los titulares de medicamentos homeopáticos para adecuarse a las normas vigentes tras la entrada en vigor del Real Decreto 1345/2007. 2. **CONTEXTO** La Directiva 2001/83/CE establece un régimen especial para los medicamentos homeopáticos, permitiendo un procedimiento de registro simplificado para aquellos sin indicación terapéutica y sin riesgo para el paciente. En España, el Real Decreto 1345/2007 introdujo una disposición transitoria sexta que exige a los medicamentos homeopáticos que se hubieran registrado bajo el Real Decreto 2208/1994 que se adecuen a las nuevas normas. El Orden Ministerial 425/2018 regula la comunicación que deben realizar los titulares de estos medicamentos. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** El Orden Ministerial 425/2018, de 27 de abril de 2018, establece las obligaciones de comunicación que deben cumplir los titulares de medicamentos homeopáticos para adecuarse a las normas vigentes tras la entrada en vigor del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre. Este orden se basa en la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, que exige a los medicamentos homeopáticos que se hubieran registrado bajo el Real Decreto 2208/1994 que se adecuen a las nuevas normas. El artículo 1 del orden establece que los titulares de medicamentos homeopáticos deben presentar una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con información específica sobre el medicamento, incluyendo el nombre comercial, el titular, el fabricante, la sustancia activa, las diluciones, la forma farmacéutica, la vía de administración, la indicación terapéutica, si es autorizado en algún país de la Unión Europea, y otros datos relevantes. Además, se establece que los titulares pueden incluir en una única comunicación todas las diluciones de un mismo medicamento homeopático. El artículo 4 establece que los titulares que no presenten la comunicación requerida no podrán comercializar los medicamentos homeopáticos, debiendo ser retirados del mercado según lo establece la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007. La disposición adicional única establece que las medidas y actuaciones derivadas de esta orden se atenderán con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, sin incremento de gastos. La disposición final primera indica que el orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, según el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española. La disposición final segunda establece que el orden entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado. Este orden refleja el marco normativo europeo y nacional que busca garantizar la seguridad, la transparencia y la adecuación de los medicamentos homeopáticos al sistema sanitario español, manteniendo un equilibrio entre la regulación estricta y la flexibilidad necesaria para los medicamentos con características específicas. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** El Orden Ministerial 425/2018 establece obligaciones de comunicación para los titulares de medicamentos homeopáticos. No cumplir estas obligaciones implica la retirada del mercado. El orden se basa en normas europeas y nacionales vigentes. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Obligación de comunicación**: Los titulares deben presentar una comunicación a la AEMPS con información detallada sobre el medicamento. ⚠️ **Consecuencias de no cumplir**: La no presentación de la comunicación implica la retirada del mercado del medicamento. 📋 **Procedimiento simplificado**: Se permite incluir en una única comunicación todas las diluciones de un mismo medicamento. ℹ️ **Normativa europea y nacional**: El orden se basa en la Directiva 2001/83/CE y en el Real Decreto 1345/2007. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Orden Ministerial 425/2018 - **Tipo**: Orden Ministerial - **Fecha**: 27 de abril de 2018 - **Materias**: Medicamentos, homeopatía, regulación farmacéutica, autorización de comercialización - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026 El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa de propiedad intelectual aplicable. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────