Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** El Real Decreto 717/2019 modifica el Real Decreto 1345/2007 para actualizar el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. 2. **CONTEXTO** Tras la entrada en vigor del Real Decreto 1345/2007, se identificaron necesidades de actualización en el procedimiento de autorización de medicamentos. La norma se modifica para precisar obligaciones de notificación de comercialización, ampliar plazos de notificación de problemas de suministro, eliminar categorías obsoletas y clarificar aspectos sobre medicamentos homeopáticos y vacunas bacterianas. Además, se incorporan modificaciones para la verificación y autenticación de medicamentos, alineándose con la normativa europea. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** El Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre de 2019, modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con el objetivo de actualizar el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. La modificación se justifica por la experiencia acumulada tras la entrada en vigor del Real Decreto 1345/2007, que ha revelado la necesidad de ajustar ciertos aspectos del régimen legal vigente. En concreto, el Real Decreto 717/2019 precisa la obligación de notificar la comercialización efectiva de los medicamentos, así como el estado de su comercialización, y amplía el plazo de antelación para notificar problemas de suministro. Además, se elimina la categoría de medicamentos de especial control médico, ya que los procedimientos de control a los que eran sometidos han quedado superados por la actual legislación de farmacovigilancia. También se clarifica el régimen aplicable a los medicamentos homeopáticos y a la comercialización efectiva y puesta en el mercado de vacunas bacterianas. Por otro lado, el Real Decreto 717/2019 introduce modificaciones para la regulación de aspectos relacionados con la verificación y autenticación de medicamentos, en línea con la normativa europea. La Comisión Europea ha establecido un mecanismo de verificación y autenticación de medicamentos de extremo a extremo de la cadena de suministro, que entró en funcionamiento el 9 de febrero de 2019. Este mecanismo se incorpora al marco normativo nacional, con el fin de prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal. El Real Decreto 717/2019 establece una disposición derogatoria única, que deroga todas las disposiciones, de igual o inferior rango, que se opongan a lo dispuesto en el nuevo texto. En particular, se derogará el artículo 2.1.a).3.º del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, así como la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización. En cuanto a las referencias normativas, el Real Decreto 717/2019 establece que las referencias al Real Decreto 1345/2007 a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se entenderán efectuadas a los preceptos correspondientes del texto refundido de dicha ley, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Finalmente, el Real Decreto 717/2019 establece que entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado, salvo las disposiciones contenidas en la sección segunda del capítulo IX del Real Decreto 1345/2007, relativas a la integración de las mutualidades de funcionarios en el Nodo SNSFarma, que entrarán en vigor en el plazo máximo de un año por cada entidad gestora, una vez se haya completado el proceso de implantación de la prescripción electrónica en cada una de las entidades gestoras. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** El Real Decreto 717/2019 modifica el Real Decreto 1345/2007 para actualizar el régimen de autorización, registro y dispensación de medicamentos. Estas modificaciones buscan mejorar la seguridad, transparencia y eficacia del sistema farmacéutico nacional. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Modificaciones al procedimiento de autorización**: Se precisa la obligación de notificar la comercialización efectiva y el estado de comercialización de los medicamentos. ⚠️ **Derogación de normas anteriores**: Se derogó el artículo 2.1.a).3.º del Real Decreto 618/2007 y la Orden de 1985 sobre medicamentos de especial control médico. 📋 **Actualización de normativa europea**: Se incorpora el mecanismo de verificación y autenticación de medicamentos establecido por la Comisión Europea. ℹ️ **Entrada en vigor diferida**: Algunas disposiciones entran en vigor en un plazo máximo de un año tras la implantación de la prescripción electrónica. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Real Decreto 717/2019 - **Tipo**: Modificación de norma - **Fecha**: 5 de diciembre de 2019 - **Materias**: Medicamentos, farmacovigilancia, autorización de medicamentos, control farmacéutico - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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