Resolución de 9 de abril de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el Anexo de la Orden SND/321/2020, de 3 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos con ocasión de las crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Resolución de 9 de abril de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Produ ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** La Resolución de 9 de abril de 2020 actualiza el Anexo de la Orden SND/321/2020 para permitir el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos durante la crisis sanitaria por el COVID-19, estableciendo especificaciones técnicas y requisitos de seguridad. 2. **CONTEXTO** La crisis sanitaria provocada por el COVID-19 generó una alta demanda de productos de higiene, como soluciones y geles hidroalcohólicos. Para garantizar su disponibilidad, se necesitaba flexibilizar normas sobre el uso de bioetanol. Esta resolución se emitió en el marco del estado de alarma declarado por el Real Decreto 463/2020, que permitió medidas especiales para proteger la salud pública. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** La Resolución de 9 de abril de 2020, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualiza el Anexo de la Orden SND/321/2020, que establece medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos durante la crisis sanitaria por el COVID-19. Esta norma se fundamenta en el artículo 11 de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, que permite ordenar medidas durante el estado de alarma para garantizar el abastecimiento de mercados. El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, declara el estado de alarma y otorga al Ministro de Sanidad la autoridad para tomar medidas necesarias para el abastecimiento de productos esenciales para la salud pública. La resolución establece especificaciones técnicas para el bioetanol utilizado en la fabricación de estos productos. El bioetanol debe cumplir con los siguientes límites: - Metanol < 200 ppm (V/V). - Acetaldehído < 50 ppm (V/V). - Benceno < 2 ppm (V/V). - Total de otras impurezas < 3000 ppm. Además, se requiere que la mezcla de componentes carcinogénicos en el bioetanol sea < 0,1%. Para justificar estos límites, se debe presentar un certificado de impurezas junto con la solicitud de autorización, que será evaluado previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La desnaturalización del bioetanol debe realizarse con los desnaturalizantes establecidos en el artículo 15 de la Orden EHA/3482/2007, de 20 de noviembre, que regula la desnaturalización de hidrocarburos. Esta norma se incorpora para garantizar que el bioetanol sea apto para su uso en productos sanitarios, evitando riesgos para la salud. Esta resolución se emite con el objetivo de facilitar la producción de soluciones y geles hidroalcohólicos, esenciales para la prevención de contagios durante la pandemia, sin comprometer la seguridad de los usuarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios supervisa el cumplimiento de estas especificaciones, asegurando que los productos autorizados cumplan con los estándares sanitarios. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** La resolución permite el uso de bioetanol en productos de desinfección de manos durante la pandemia, bajo especificaciones técnicas y controles sanitarios. Se basa en el estado de alarma y en la necesidad de garantizar el abastecimiento de productos esenciales. La Agencia Española supervisa el cumplimiento de los requisitos. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Flexibilización normativa**: Se permite el uso de bioetanol en productos sanitarios bajo condiciones específicas. ⚠️ **Control de impurezas**: Se establecen límites estrictos para garantizar la seguridad de los usuarios. 📋 **Autorización previa**: Se requiere presentar un certificado de impurezas antes de la aprobación. ℹ️ **Referencia normativa**: Se incorpora el artículo 15 de la Orden EHA/3482/2007 para la desnaturalización. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Resolución de 9 de abril de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - **Tipo**: Resolución - **Fecha**: 9 de abril de 2020 - **Materias**: Salud pública, productos sanitarios, bioetanol, desinfección, crisis sanitaria, normativa sanitaria - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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