Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales p ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** El Orden SND/326/2020 establece medidas especiales para otorgar licencias previas de funcionamiento a instalaciones y puesta en funcionamiento de productos sanitarios sin marcado CE durante la crisis sanitaria por el COVID-19. 2. **CONTEXTO** La crisis sanitaria causada por el COVID-19 generó una alta demanda de productos sanitarios, especialmente mascarillas y batas quirúrgicas. Para garantizar el abastecimiento, se necesitaban medidas excepcionales que permitieran la puesta en funcionamiento de estos productos sin cumplir con los requisitos normales de marcado CE. El estado de alarma declarado por el Real Decreto 463/2020 facilitó la adopción de estas medidas. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** El Orden SND/326/2020, emitido el 6 de abril de 2020, se basa en el marco legal establecido por la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de estados de alarma, excepción y sitio, y el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, que declara el estado de alarma. Este último otorga al Ministro de Sanidad la facultad de tomar medidas necesarias para garantizar el abastecimiento de productos sanitarios clave. El artículo 11.e) de la Ley Orgánica 4/1981 permite la adopción de medidas excepcionales durante el estado de alarma para asegurar el abastecimiento de mercados. El Real Decreto 463/2020, en su artículo 4.3, habilita a las autoridades competentes, incluido el Ministro de Sanidad, para dictar órdenes necesarias para la protección de personas, bienes y lugares. Además, el artículo 13.a) del mismo Real Decreto 463/2020 otorga al Ministro de Sanidad la facultad de impartir órdenes para garantizar el abastecimiento del mercado con productos necesarios para la salud pública. El Orden SND/326/2020 se aplica a productos sanitarios sin marcado CE, como mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas, que son esenciales para la lucha contra el virus. El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, regula los productos sanitarios, pero en este caso, se permite la puesta en funcionamiento sin cumplir con todas las garantías sanitarias exigidas, siempre que el producto sea destinado a atender a los afectados por la pandemia y sin obtener beneficios empresariales. El artículo 15 del Real Decreto 1591/2009 establece que la Administración General del Estado asumirá las garantías sanitarias no exigidas a un producto, siempre que este sea entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia. Las autorizaciones emitidas bajo esta orden deberán mencionar expresamente este artículo y dejar constancia de las circunstancias que lo justifican. La vigencia de la orden se extiende hasta la finalización del estado de alarma, incluyendo sus posibles prórrogas. La orden entra en vigor el día de su publicación en el Boletín Oficial del Estado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se habilita para actualizar el anexo de esta orden según la evolución de la crisis sanitaria. Finalmente, se permite interponer recursos contencioso-administrativos contra esta orden dentro de un plazo de dos meses desde su publicación, ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, conforme al artículo 12 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** El Orden SND/326/2020 permite la puesta en funcionamiento de productos sanitarios sin marcado CE durante la crisis del COVID-19, bajo el marco del estado de alarma. Se facilita el abastecimiento de bienes esenciales como mascarillas y batas quirúrgicas, con excepciones en cuanto a garantías sanitarias. La medida se aplica hasta la finalización del estado de alarma y permite recursos legales. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Medidas excepcionales**: Se permiten licencias previas de funcionamiento para productos sanitarios sin marcado CE. ⚠️ **Estado de alarma**: La medida se basa en el marco legal del estado de alarma declarado por el Real Decreto 463/2020. 📋 **Productos afectados**: Mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas son los incluidos en el anexo. ℹ️ **Garantías sanitarias**: La Administración asume las garantías no exigidas si el producto es destinado a atender a los afectados por la pandemia. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Orden SND/326/2020 - **Tipo**: Orden Ministerial - **Fecha**: 6 de abril de 2020 - **Materias**: Salud pública, productos sanitarios, estado de alarma, licencias de funcionamiento - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026 El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa de propiedad intelectual aplicable. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────