Resolución de 2 de junio de 2020, de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se publica el Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2020, por el que se establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos, al amparo de la previsión del artículo 3.3 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Resolución de 2 de junio de 2020, de la Dirección General de Cartera Común de Se ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** La Resolución de 2 de junio de 2020 publica el Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2020, que establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos, exonerándolos de incorporarse al sistema de precios de referencia. 2. **CONTEXTO** El Consejo de Ministros adopta un acuerdo para garantizar el acceso a medicamentos huérfanos, es decir, aquellos destinados a tratar enfermedades raras. La Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia publica este acuerdo en el Boletín Oficial del Estado. La norma se basa en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado en 2015. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** La Resolución de 2 de junio de 2020 publica el Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2020, que establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos. Este acuerdo se fundamenta en el artículo 3.3 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Según este artículo, los medicamentos huérfanos son exonerados de la incorporación al sistema de precios de referencia, establecido en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, siempre que no exista una alternativa terapéutica o, en su caso, el medicamento aporte un beneficio clínico relevante, según el criterio de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. Además, el acuerdo establece que el precio de los medicamentos huérfanos exonerados podrá ser revisado si se comprueba que es económicamente viable o si se cumplen cualquiera de las circunstancias recogidas en el artículo 96 del texto refundido. Esta revisión se incluirá en la resolución de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, dictada al amparo del artículo 92 del mismo texto refundido. También se establece que el Ministerio de Sanidad deberá presentar anualmente un informe a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre los efectos de este acuerdo. El acuerdo se publica en el Boletín Oficial del Estado como anexo a la resolución, y podrá ser recurrido en alzada ante el Secretario General de Sanidad dentro de un mes desde su publicación, conforme a los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Esta norma se enmarca en el marco constitucional de la protección de la salud, reconocido en el artículo 43 de la Constitución Española, que obliga a los poderes públicos a organizar las prestaciones y servicios necesarios para garantizar el derecho a la salud. En este sentido, el régimen económico de los medicamentos huérfanos busca asegurar su acceso equitativo y asequible, así como su disponibilidad, garantizando que los pacientes con enfermedades raras puedan beneficiarse de tratamientos innovadores, incluso si estos son costosos. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** La norma establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos, exonerándolos de incorporarse al sistema de precios de referencia. Se establece un mecanismo de revisión del precio y se exige un informe anual al Ministerio de Sanidad. La norma se publica en el Boletín Oficial del Estado y puede ser recurrida en alzada. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Exoneración de precios de referencia**: Los medicamentos huérfanos no se incorporan al sistema de precios de referencia. ⚠️ **Revisión del precio**: Se permite revisar el precio si es económicamente viable o si se cumplen condiciones específicas. 📋 **Informes anuales**: El Ministerio de Sanidad debe presentar anualmente un informe a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos. ℹ️ **Publicación y recurso**: La norma se publica en el Boletín Oficial del Estado y puede ser recurrida en alzada dentro de un mes. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Resolución de 2 de junio de 2020 - **Tipo**: Resolución - **Fecha**: 2 de junio de 2020 - **Materias**: Salud, medicamentos, precios, farmacia, sistemas sanitarios - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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