Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** El Orden SND/778/2023 establece las normas para la autorización de medicamentos a base de alérgenos de producción industrial, tanto para uso humano como veterinario, y define los requisitos de registro y documentación necesarios. 2. **CONTEXTO** La norma se enmarca en el marco legal de garantías y uso racional de medicamentos, regulado por el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Los alérgenos son considerados medicamentos inmunológicos o biológicos, según definiciones establecidas en distintos reglamentos nacionales y europeos. La norma busca regular su autorización y registro con el fin de garantizar su seguridad, eficacia y calidad. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** El Orden SND/778/2023, de 10 de julio de 2023, regula la autorización de medicamentos a base de alérgenos de producción industrial, tanto para uso humano como veterinario. Este texto se fundamenta en el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que establece en su artículo 45.1 que las vacunas y productos biológicos utilizables como medicamentos están sujetos al régimen de autorización previsto en dicha ley o en su reglamentación. Además, el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, define los alérgenos como productos destinados a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante, considerándose medicamentos inmunológicos según el apartado 19.b) del artículo 2. Por su parte, el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, y el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, definen los alérgenos veterinarios como medicamentos inmunológicos o biológicos, ya que se ajustan a la definición de estos términos. Consecuentemente, los alérgenos, tanto de uso humano como veterinario, son considerados medicamentos, lo que implica que su autorización y registro deben cumplir con los requisitos establecidos en la normativa vigente. El Orden SND/778/2023 establece que los medicamentos a base de alérgenos deben incluir en su documentación información sobre excipientes, fabricante, dirección, contacto, autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, normas de fabricación, proceso de producción, composición de excipientes, y datos de eficacia y seguridad. Además, el documento debe incluir información sobre si el medicamento está autorizado en algún país de la UE, datos preclínicos y clínicos disponibles, consumo anual aproximado, y si se están generando nuevos datos. La obtención y tratamiento de los datos recabados se realizará conforme a la normativa de protección de datos, incluyendo el Reglamento (UE) 2016/679 y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. El texto establece que los alérgenos son medicamentos, por lo que su autorización debe cumplir con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad exigidos por la normativa vigente. La norma busca garantizar que estos productos estén sujetos a un control adecuado, tanto en su producción como en su registro, para proteger la salud del paciente o animal y asegurar la calidad de los medicamentos. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** El Orden SND/778/2023 regula la autorización de medicamentos a base de alérgenos, estableciendo requisitos de registro y documentación. Los alérgenos son considerados medicamentos inmunológicos o biológicos, por lo que su autorización debe cumplir con normas de seguridad y calidad. La norma se apoya en distintos marcos jurídicos nacionales y europeos. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Autorización de alérgenos como medicamentos**: Se establece que los alérgenos, tanto humanos como veterinarios, son considerados medicamentos inmunológicos o biológicos. ⚠️ **Requisitos de registro y documentación**: Se detallan los datos que deben incluirse en la documentación, como excipientes, fabricante, normas de fabricación, datos clínicos y preclínicos. 📋 **Cumplimiento normativo**: La norma se fundamenta en el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos, así como en reglamentos europeos. ℹ️ **Protección de datos**: La obtención y tratamiento de la información se realiza conforme a la normativa de protección de datos, incluyendo el RGPD y la Ley Orgánica 3/2018. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Orden SND/778/2023 - **Tipo**: Orden Ministerial - **Fecha**: 10 de julio de 2023 - **Materias**: Medicamentos, alérgenos, autorización, registro, normativa sanitaria - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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