Real Decreto 402/2013, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 2179/2004, de 12 de noviembre, por el que se establecen medidas de lucha contra la fiebre aftosa.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-24 Fuente original: ES-BOE-REA — Real Decreto 402/2013, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 217 ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. 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España debe mantener laboratorios de referencia para investigación y diagnóstico bajo estricto control europeo. En 2011, la Comisión reconoció que el CISA cumplía los requisitos técnicos del artículo 65 de la Directiva y lo incluyó en la lista de laboratorios autorizados a nivel europeo. Este decreto adapta la normativa nacional española al reconocimiento comunitario, consolidando la capacidad científica hispana en sanidad animal. --- **LO QUE DICE EL DOCUMENTO** El decreto modifica tres pilares del Real Decreto 2179/2004: **Artículo 66 (control estricto).** Las autoridades competentes —Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (MAGRAMA) y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)— ejercerán control estricto sobre laboratorios que manipulen virus vivo de la fiebre aftosa, su genoma, antígenos o vacunas derivadas. La manipulación de virus vivo con fines de investigación y diagnóstico quedará restringida exclusivamente a los laboratorios del anexo XI. **Prohibición explícita:** Queda vedada en España la manipulación de virus vivo de la fiebre aftosa para fabricación de antígenos inactivados, vacunas o investigación vacunal (*"bien de antígenos inactivados para la producción de vacunas, bien de vacunas"*). El MAGRAMA exigirá cumplimiento de normas mínimas de bioseguridad conforme al anexo XII. **Artículo 67 (colaboración europea).** Representantes del MAGRAMA colaborarán con expertos veterinarios de la Comisión Europea en controles aleatorios para verificar que los sistemas de seguridad aplicados cumplen las normas de bioseguridad fijadas en el anexo XII. **Anexo XI (laboratorios autorizados).** Se listan dos laboratorios nacionales autorizados: (a) Laboratorio Central de Sanidad Animal del MAGRAMA, sito en Algete (Madrid) —ya autorizado desde 2004—; (b) Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA) del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA), sito en Valdeolmos (Madrid) —nueva inclusión conforme a Decisión 2011/378/UE—. El decreto entra en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE. --- **CONCLUSIÓN EN PALABRAS SIMPLES** España tiene ahora dos laboratorios autorizados para estudiar y diagnosticar el virus de la fiebre aftosa: Algete y CISA. Ambos deben cumplir normas de bioseguridad muy estrictas y están sometidos a inspecciones europeas. Lo importante: está completamente prohibido fabricar vacunas vivas contra la fiebre aftosa en territorio español. --- **¿QUÉ DEBES TENER EN CUENTA?** ✅ **Oportunidad científica:** Reconocimiento formal del CISA como laboratorio de referencia nacional e internacional (Decisión comunitaria), reforzando la capacidad investigadora española en sanidad animal y posicionamiento como centro de excelencia europeo. ⚠️ **Riesgo regulatorio:** Prohibición absoluta de fabricación de vacunas vivas en España. Esta limitación impide que laboratorios privados españoles desarrollen actividades de producción vacunal contra la fiebre aftosa; solo se permite investigación y diagnóstico. Relevancia transfronteriza: laboratorios de otros Estados miembro pueden fabricar, pero no España. 📋 **Obligación de control:** Controles aleatorios periódicos de la Comisión Europea (artículo 67). Los laboratorios deben mantener sistemas de bioseguridad conformes al anexo XII en todo momento; inspecciones sin previo aviso. ℹ️ **Adecuación normativa comunitaria:** El decreto es transposición ejecutiva de Decisión 2011/378/UE. Garantiza alineación con estándares europeos en sanidad animal y facilita reconocimiento mutuo de resultados diagnósticos en la UE. --- ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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