Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-24 Fuente original: ES-BOE-REA — Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ **FICHA DE IDENTIFICACIÓN** **JURISDICCIÓN** / ES (España) **FUENTE** / ES-BOE **ÓRGANO** / Ministerio de Economía y Competitividad **TIPO** / Orden (modificación de anexo normativo) **FECHA** / 28 de junio de 2013 **IDENTIFICADOR** / Orden ECC/1404/2013 **IDIOMA ORIGINAL** / Español **MATERIAS** / Investigación biomédica, biobancos, muestras biológicas, registro administrativo, protección de datos **ÁMBITO** / Nacional (España) **RELEVANCIA IURISWATCH** / MEDIA --- **¿QUÉ RESUELVE ESTE DOCUMENTO?** Esta orden simplifica y corrige el registro de colecciones de muestras biológicas humanas conservadas fuera de biobancos, eliminando la exigencia de datos sobre personas jurídicas y enfocándose exclusivamente en el investigador responsable. Alinea así el anexo normativo con lo que la ley de investigación biomédica realmente requiere. --- **CONTEXTO** Tras el Real Decreto 1823/2011, que reestructuró los ministerios españoles, el Ministerio de Ciencia e Innovación fue suprimido y sus funciones trasladadas al Ministerio de Economía y Competitividad. El Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, regulado en el Real Decreto 1716/2011, requería una actualización formal de referencias ministeriales. Además, la práctica había revelado una inconsistencia: el anexo del registro pedía datos sobre "denominación social", "número de identificación fiscal" y "representante legal", cuando la Ley 14/2007 y el propio RD 1716/2011 establecen que las colecciones de muestras deben tener siempre un "investigador responsable" (persona física, no jurídica). --- **LO QUE DICE EL DOCUMENTO** La Orden modifica el párrafo c) del apartado 2 del anexo del Real Decreto 1716/2011, relativo a "datos relativos a las colecciones de muestras biológicas de origen humano para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco". **Cambio sustancial:** Se elimina cualquier referencia a datos de personas jurídicas (denominación social, NIF, representante legal) y se sustituye por un registro centrado exclusivamente en el "investigador responsable de la colección" (*Principal Investigator*). **Nueva estructura del registro:** 1. Número de orden 2. Fecha de inscripción 3. Datos de la persona responsable: nombre y apellidos, documento nacional de identidad o número de identidad de extranjero, sexo, dirección de correo electrónico, número de teléfono y dirección completa 4. Proyecto de investigación inicial del cual se originó la colección 5. Línea de investigación para la cual consintió el sujeto fuente (titular del consentimiento informado) 6. Tipo y origen de las muestras conservadas 7. Otros registros en los que esté inscrita la colección **Fundamento jurídico:** La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, y el RD 1716/2011 exigen que el investigador responsable recabe el consentimiento informado del donante de la muestra para que, tras el proyecto inicial, la muestra pueda almacenarse para uso en una línea investigadora concreta. Esto es una relación personal entre investigador y fuente, no una relación entre organizaciones. La orden fue informada por el Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, la Agencia Española de Protección de Datos, y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Entra en vigor al día siguiente de su publicación en el *Boletín Oficial del Estado*. --- **CONCLUSIÓN EN PALABRAS SIMPLES** La administración ha limpiado un formulario: ahora el registro de colecciones de muestras solo pide datos del científico responsable, no de la empresa u organización a la que pueda pertenecer. Es más simple, menos papeleo, y refleja mejor cómo funciona realmente la investigación biomédica en la práctica. --- **¿QUÉ DEBES TENER EN CUENTA?** ✅ **Simplificación administrativa**: Menos campos obligatorios agiliza inscripciones y reduce carga burocrática para investigadores y centros de investigación. ⚠️ **Protección de datos supervisada**: El cambio fue informado por la Agencia Española de Protección de Datos; aunque se eliminan ciertos datos organizacionales, se mantienen identificadores personales del investigador responsable bajo LOPD. 📋 **Adaptación de registros existentes**: Colecciones ya inscritas bajo el formato anterior pueden requerir actualización de sus datos registrales para alinearse con la nueva estructura. ℹ️ **Cambio técnico, no sustantivo**: Esta modificación es administrativa (cambio ministerial) y correctora (alineación con ley). No altera los requisitos de consentimiento, autorización de biobancos o protección de muestras del RD 1716/2011. --- ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026 El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa de propiedad intelectual aplicable. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────