Orden PRE/772/2016, de 19 de mayo, por la que se modifica el anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
¿Qué dice esta ley?
**¿Qué es?** Esta norma modifica una regla anterior sobre sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. Concretamente, añade dos excepciones que permiten usar plomo y mercurio en ciertos productos médicos de diagnóstico, cuando normalmente estarían prohibidos. Estas excepciones tienen fechas de vencimiento establecidas. **¿A quién afecta?** Afecta a los fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico, específicamente a quienes producen sensores para análisis de sangre y otros fluidos corporales, y a quienes fabrican sistemas de imágenes de ultrasonido intravascular. También afecta a cualquier empresa que importe o comercialice estos dispositivos médicos en España. **¿Qué cambia o establece?** Se permite el uso de plomo como estabilizador en sensores de diagnóstico hasta el 31 de diciembre de 2018, y se permite el uso de mercurio en conectores de sistemas de ultrasonido hasta el 30 de junio de 2019. Después de estas fechas, estas sustancias volverán a estar prohibidas en estos productos, a menos que se prorroguen estas excepciones.
💬 Contexto ciudadano
La Orden PRE/772/2016 constituye una actualización sectorial del régimen RoHS español iniciado con el Real Decreto 219/2013, que transpone la Directiva 2011/65/UE sobre restricción de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, normativa armonizada en toda la UE. Mientras que la mayoría de países miembros y la legislación estatal mantienen prohibiciones absolutas para plomo y mercurio, esta orden introduce excepciones temporales específicas para dispositivos médicos de diagnóstico, reconociendo que ciertos sensores de análisis sanguíneo e imagen ultrasónica carecían de alternativas tecnológicas inmediatas. Esta flexibilización, ausente en la regulación genérica de productos electrónicos de consumo, responde a presiones del sector sanitario europeo y otorga a fabricantes españoles un período de transición hasta 2018-2019 para reformular composiciones, generando certidumbre regulatoria mientras protege la innovación médica sin comprometer los objetivos ambientales a largo plazo.