Real Decreto 905/2018, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Real Decreto 905/2018, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 13 ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ **1. QUÉ RESUELVE** El Real Decreto 905/2018 modifica el Real Decreto 1343/2007 para actualizar las normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión, incorporando una Directiva europea y actualizando las instrucciones para el cumplimiento de buenas prácticas. **2. CONTEXTO** El Real Decreto 1088/2005 transpuso la Directiva 2002/98/CE, estableciendo requisitos técnicos para la hemodonación y los centros de transfusión. Posteriormente, el Real Decreto 1343/2007 estableció normas sobre el sistema de calidad de los centros de transfusión, basándose en la Directiva 2005/62/CE. El Real Decreto 905/2018 modifica este último para incorporar la Directiva 2016/1214 de la Comisión, actualizando las normas y especificaciones. **3. CONTENIDO JURÍDICO** El Real Decreto 905/2018, de 20 de julio de 2018, modifica el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. Esta modificación se realiza con el objetivo de incorporar al ordenamiento jurídico español la Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisión, de 25 de julio de 2016, que modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea. En concreto, el Real Decreto 905/2018 modifica el artículo 3 del Real Decreto 1343/2007, redactando el apartado 1 de dicho artículo para establecer que el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión deberá garantizar que todos los procesos críticos estén especificados en instrucciones pertinentes y se lleven a cabo de acuerdo con las especificaciones mínimas contempladas en los anexos de este real decreto. Además, se establece que los centros de transfusión utilizarán las directrices de buenas prácticas incluidas en la “Guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos”, apéndice de la Recomendación n.º R (95) 15 del Comité de Ministros del Consejo de Europa, adoptada el 12 de octubre de 1995, o aquellas que puedan sustituirlas en el futuro. Esta norma se fundamenta en el artículo 32.2 del Real Decreto 1088/2005, que establece que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social establecerá, de acuerdo con las directrices dictadas por la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. El Real Decreto 1343/2007, por su parte, establecía en su artículo 3 que el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión deberá garantizar que todos los procesos críticos estén especificados en instrucciones pertinentes y se lleven a cabo de acuerdo con las especificaciones mínimas contempladas en los anexos correspondientes. El Real Decreto 905/2018, al modificar este artículo, introduce una nueva redacción que refleja la incorporación de la Directiva 2016/1214, que actualiza las normas y especificaciones relativas al sistema de calidad. Esta modificación busca garantizar que los centros y servicios de transfusión cumplan con estándares de calidad y seguridad más actualizados, alineados con las normas europeas. La norma también establece que el Real Decreto entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado, lo que permite su aplicación inmediata en el ámbito nacional. **4. CONCLUSIÓN SIMPLE** El Real Decreto 905/2018 modifica el Real Decreto 1343/2007 para incorporar una Directiva europea y actualizar las normas sobre el sistema de calidad de los centros de transfusión. Esta modificación busca garantizar que los centros cumplan con estándares más actualizados y alineados con las normas de la Unión Europea. **5. PUNTOS CLAVE** ✅ **Modificación del Real Decreto 1343/2007**: Se actualiza el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. ⚠️ **Incorporación de la Directiva 2016/1214**: Se actualizan las normas y especificaciones relativas al sistema de calidad. 📋 **Aplicación de buenas prácticas**: Los centros deberán seguir directrices de buenas prácticas incluidas en la Guía de la Recomendación R (95) 15. ℹ️ **Entrada en vigor**: El real decreto entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el BOE. **6. FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Real Decreto 905/2018 - **Tipo**: Modificación de norma - **Fecha**: 20 de julio de 2018 - **Materias**: Salud, transfusión sanguínea, sistemas de calidad, normativa europea - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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