Orden PRA/379/2018, de 11 de abril, por la que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación como órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-27 Fuente original: ES-BOE — Orden PRA/379/2018, de 11 de abril, por la que se designa a la Entidad Nacional ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** La Orden PRA/379/2018 designa a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como órgano encargado de evaluar y certificar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) en ensayos no clínicos relacionados con aditivos, aromas, enzimas alimentarias, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos. 2. **CONTEXTO** Esta norma se inscribe en el marco de la regulación de las buenas prácticas de laboratorio en España, establecida por diversos reales decretos. El objetivo es garantizar el cumplimiento de estándares de calidad y seguridad en los laboratorios que realizan ensayos no clínicos sobre productos alimentarios. La ENAC, con identidad jurídica propia, será el órgano encargado de esta función en el ámbito de la Administración General del Estado. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** La Orden PRA/379/2018, de 11 de abril de 2018, establece que la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) será el órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) en ensayos no clínicos sobre aditivos, aromas, enzimas alimentarias, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos. Esta designación se fundamenta en el artículo 5 del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, que atribuye al Estado la responsabilidad de controlar el cumplimiento de las BPL en el ámbito de la Administración General del Estado. Además, el artículo 2 del Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, define a los organismos de control de las BPL como órganos directivos del Estado y de las comunidades autónomas con la función de supervisar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios en territorio español. En concreto, el punto 1 de la parte A del anexo de este real decreto establece que estos organismos deben tener identidad jurídica propia, personal suficiente y actuar dentro de un marco administrativo definido. La Orden PRA/379/2018 se fundamenta en el Reglamento (UE) n.º 234/2011, que establece un procedimiento común de autorización para aditivos, aromas y enzimas alimentarios. Este reglamento, en su considerando 7, menciona la necesidad de que los laboratorios estén sujetos a controles que garanticen la calidad y seguridad de los productos. En cuanto a la certificación, el artículo 2 de la Orden establece que la ENAC emitirá un certificado acreditativo del cumplimiento de las BPL, en el que se incluirá la expresión «evaluación de conformidad de buenas prácticas de laboratorio de acuerdo con el Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio efectuado en fecha xx de xxxx de xxxx». Este certificado será remitido a la autoridad competente y no eximirá al laboratorio del cumplimiento de otras obligaciones normativas. La Orden también establece que se ampara en las competencias del Estado según los artículos 149.1.16.ª y 149.1.23.ª de la Constitución, en materia de sanidad y protección del medio ambiente, respectivamente. Finalmente, la Orden entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** La Orden PRA/379/2018 designa a la ENAC como órgano encargado de certificar el cumplimiento de las BPL en ensayos no clínicos sobre productos alimentarios. Esta medida se fundamenta en normativas vigentes y busca garantizar la calidad y seguridad de los laboratorios. La ENAC emitirá certificados que serán remitidos a las autoridades competentes. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Designación de la ENAC**: La Entidad Nacional de Acreditación es designada como órgano de evaluación y certificación de buenas prácticas de laboratorio. ⚠️ **Cumplimiento normativo**: La ENAC debe actuar dentro de un marco legal definido y cumplir con los requisitos establecidos en los reales decretos vigentes. 📋 **Certificación**: La ENAC emitirá certificados que incluirán la evaluación de conformidad con el Real Decreto 2043/1994. ℹ️ **Entrada en vigor**: La orden entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: Nacional - **Fuente**: Orden PRA/379/2018 - **Tipo**: Orden Ministerial - **Fecha**: 11 de abril de 2018 - **Materias**: Alimentación, buenas prácticas de laboratorio, certificación, normativa alimentaria - **Relevancia**: ALTA ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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