Real Decreto 1045/2025, de 19 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 53/2023, de 31 de enero, por el que se aprueba el Reglamento del Comité Español de Ética de la Investigación.
¿Qué dice esta ley?
**Qué es** Se actualiza el reglamento que organiza cómo funciona el Comité Español de Ética de la Investigación, el órgano que revisa y aprueba los proyectos de investigación científica para asegurar que respeten los derechos de las personas y cumplen normas éticas. **A quién afecta** Principalmente a investigadores, universidades, hospitales y centros de investigación que desarrollan proyectos científicos. También a cualquier ciudadano que participe como voluntario en estudios o ensayos clínicos, porque estas modificaciones influyen en cómo se protegen sus derechos. **Qué cambia** El decreto ajusta la estructura, competencias o procedimientos del Comité para mejorar su funcionamiento. Aunque el texto oficial no detalla todos los cambios específicos, típicamente estas actualizaciones buscan modernizar procesos, aclarar responsabilidades de los miembros del Comité, o adaptar requisitos a normativa europea más reciente sobre protección de datos y derechos de investigación. **Cuándo entra en vigor** El Real Decreto se aprobó el 19 de noviembre de 2025 y entra en vigor según las disposiciones que incluya (generalmente inmediata o a los 20 días de su publicación en el Boletín Oficial del Estado).
💬 Contexto ciudadano
La modificación del Reglamento del Comité Español de Ética de la Investigación ajusta el funcionamiento del órgano consultivo nacional de ética científica a menos de dos años de su última regulación (RD 53/2023), lo que refleja la velocidad de cambio del marco europeo de investigación. El Reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos (en aplicación desde 2022) ha reconfigurado el paisaje de los comités de ética, trasladando parte de la evaluación de ensayos a un sistema centralizado europeo (CTIS). Los comités autonómicos de ética de la investigación clínica (CEI) mantienen competencias propias, lo que genera tensiones de coordinación con el Comité nacional. A diferencia del sistema francés, con el CPP (Comité de Protection des Personnes) integrado en un sistema nacional único, o del alemán con los Ethikkommissionen universitarios, España mantiene una estructura descentralizada que este reglamento intenta cohesionar sin eliminar la autonomía autonómica en materia de investigación.