Real Decreto 2603/1985, de 20 de noviembre, por el que se establece la sujeción a especificaciones técnicas de los aparatos móviles radioquirúrgicos.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-06-03 Fuente original: ES-BOE — Real Decreto 2603/1985, de 20 de noviembre, por el que se establece la sujeción ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ **1. QUÉ RESUELVE** El Real Decreto 2603/1985 establece que los aparatos móviles radioquirúrgicos deben cumplir con especificaciones técnicas obligatorias, someterse a homologación de tipo o modelo y a certificación de conformidad, bajo el marco normativo del Reglamento General de Actuaciones del Ministerio de Industria y Energía. **2. CONTEXTO** Este Real Decreto fue aprobado en 1985 con la finalidad de garantizar la seguridad de usuarios y consumidores en el uso de aparatos móviles radioquirúrgicos, cuya utilización puede conllevar riesgos para el paciente, el operador y el personal circundante. La normativa se basa en el Reglamento General de Actuaciones del Ministerio de Industria y Energía, aprobado en 1981, que establece que la obligatoriedad de una norma puede justificarse por la necesidad de seguridad. El Real Decreto 2603/1985 fue aprobado tras deliberación del Consejo de Ministros y a propuesta de los Ministerios de Industria y Energía y de Sanidad y Consumo. **3. CONTENIDO JURÍDICO** El Real Decreto 2603/1985, de 20 de noviembre de 1985, establece que los aparatos móviles radioquirúrgicos deben cumplir con especificaciones técnicas obligatorias, que se detallan en el anexo del Real Decreto. Estas especificaciones técnicas se aplican tanto a los aparatos fabricados nacionalmente como a los importados. Los aparatos mencionados quedan sometidos a la homologación de tipo o modelo y a la certificación de conformidad de la producción con el modelo homologado, siguiendo lo establecido en el Reglamento General de Actuaciones del Ministerio de Industria y Energía, aprobado por el Real Decreto 2584/1981, de 18 de septiembre. Además, se prohíbe la fabricación, venta, importación o instalación en cualquier parte del territorio nacional de los aparatos que correspondan a tipos no homologados o que, aun correspondiendo a modelos ya homologados, carezcan de las condiciones de seguridad establecidas. En cuanto a las especificaciones técnicas, se detallan diversos requisitos, entre ellos: - **Estabilidad del aparato**: Debe garantizar que no se vuelque debido a la fuerza de la radiación, con ruedas frenadas o inmovilizadas. - **Protección contra radiaciones**: El sistema debe cumplir los apartados 7.5.8.1 a 7.5.8.7 de la norma UNE 20-569-75, y la cuba radiogénica debe cumplir las especificaciones de protección contra radiación del apartado 5.2 de la misma norma. - **Generador de rayos X**: El fabricante debe indicar en los documentos de acompañamiento la potencia eléctrica nominal en kilovatios, la corriente media en miliamperios para los máximos kVp y la alta tensión en kVp para los máximos mA. Además, el generador debe cumplir las especificaciones de seguridad y las características radiológicas de los capítulos 7.1, 7.2 y 7.3 de la norma UNE 20-569-75. - **Intensificador de imagen y cadena de TV**: El fabricante debe indicar en los documentos de acompañamiento la dimensión del campo de entrada del intensificador y el valor del factor de conversión según las normas UNE 20-576-77 y UNE 20-575-81. El sistema de visualización de la imagen debe permitir la adaptación de dispositivos de manipulación para facilitar el diagnóstico al usuario. Se comprobará mediante inspección. Además, el sistema debe disponer de un dispositivo que permita la adaptación de control automático de la radiación, también comprobado mediante inspección. - **Condiciones de medida**: La medida de los mA medios de la corriente del tubo de rayos X se realizará sustituyendo el aparato de medida del equipo por un miliamperímetro patrón de precisión igual o superior al 0,5 por 100 para radiografía y un miliamper-segundímetro de precisión igual o superior al 1 por 100 para radiografía. La tolerancia admisible de la medida será, en ambos casos, como máximo, del 15 por 100 respecto a los valores nominales. Estas especificaciones técnicas y condiciones de seguridad son fundamentales para garantizar la seguridad de los usuarios, el operador y el personal circundante, así como para cumplir con los estándares de calidad y seguridad establecidos en el marco normativo vigente. **4. CONCLUSIÓN SIMPLE** El Real Decreto 2603/1985 establece requisitos técnicos y condiciones de seguridad para los aparatos móviles radioquirúrgicos. Estos requisitos son obligatorios y deben cumplirse tanto para aparatos nacionales como importados. La normativa se basa en el marco regulatorio del Ministerio de Industria y Energía y busca garantizar la seguridad de los usuarios y consumidores. **5. PUNTOS CLAVE** ✅ **Obligación de cumplimiento**: Los aparatos móviles radioquirúrgicos deben cumplir con especificaciones técnicas obligatorias. ⚠️ **Homologación y certificación**: Los aparatos deben someterse a homologación de tipo o modelo y a certificación de conformidad. 📋 **Requisitos técnicos**: Se establecen condiciones detalladas sobre estabilidad, protección contra radiaciones, generador de rayos X, intensificador de imagen y condiciones de medida. ℹ️ **Base normativa**: La normativa se fundamenta en el Reglamento General de Actuaciones del Ministerio de Industria y Energía, aprobado en 1981. **6. FICHA** - **Jurisdicción**: España - **Fuente**: Real Decreto 2603/1985 - **Tipo**: Norma reguladora - **Fecha**: 20 de noviembre de 1985 - **Materias**: Seguridad, normativa técnica, homologación, radiología, aparatos médicos - **Relevancia**: ALTA - **Palabras clave**: seguridad, homologación, normativa técnica, radiología, aparatos médicos ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. Estructura editorial y taxonomía: © Susan Cabot SLU 2026 El documento original resumido es de dominio público conforme a la normativa de propiedad intelectual aplicable. Este resumen no constituye asesoramiento jurídico ni fiscal. Reglamento (UE) 2024/1689 — AI Act — art. 50 (contenido sintético) ──────────────────────────────────────────────────────────────────