Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-06-01 Fuente original: ES-BOE — Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** El Real Decreto 822/1993 establece los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, garantizando la calidad, la fiabilidad y la trazabilidad de los resultados. 2. **CONTEXTO** El Real Decreto se dicta en el marco de la Directiva 87/18/CEE, que exige a los Estados miembros garantizar que los laboratorios que realizan ensayos sobre productos químicos cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio. Además, se basa en la Directiva 67/548/CEE y en la Decisión de la OCDE de 1981 sobre la aceptación mutua de datos. El Real Decreto se fundamenta en los artículos 149.1.16 y 23 de la Constitución Española, que otorgan al Estado la competencia para regular la protección del medio ambiente y la salud pública. La norma también se complementa con la Ley de Industria 21/1992, que establece la prevención de daños al medio ambiente y a las personas. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** El Real Decreto 822/1993 establece un marco normativo para la aplicación de las buenas prácticas de laboratorio en estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. Estas prácticas son esenciales para garantizar la calidad, la fiabilidad y la trazabilidad de los resultados obtenidos en los ensayos, lo cual es fundamental para la evaluación de los riesgos potenciales de los productos químicos para el hombre y el medio ambiente. El Real Decreto se fundamenta en el artículo 12.1 del Reglamento sobre declaración de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre. Este artículo establece que los ensayos y análisis de las sustancias que se exigen para la notificación prevista en el artículo 5 deben realizarse en laboratorios acreditados, siguiendo las buenas prácticas de laboratorio. Además, el Real Decreto se basa en la Directiva del Consejo 87/18/CEE, que exige a los Estados miembros adoptar medidas para garantizar que los laboratorios que realizan ensayos sobre productos químicos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio especificados en el anexo 2 de la Decisión del Consejo de la OCDE de 12 de mayo de 1981. Estos principios, en su mayoría, se refieren a la aceptación mutua de los datos para la evaluación de los productos químicos. El Real Decreto establece que los laboratorios deben seguir un protocolo detallado para la realización de los estudios, incluyendo la preparación de los materiales, la realización de los ensayos, la documentación de los resultados, la evaluación y discusión de los mismos, y la elaboración de informes. Además, se establecen normas específicas sobre la conservación y el almacenamiento de los archivos, incluyendo muestras, especímenes, datos primarios, informes finales y registros de calibrado y mantenimiento del equipo. En cuanto a la conservación de los archivos, el Real Decreto establece que los documentos deben ser conservados durante el tiempo que indique la autoridad competente, y que las muestras y especímenes no se conservarán más allá del tiempo necesario para su evaluación. Además, se establece que, en caso de que un laboratorio o una sociedad arrendataria de locales de archivo cese en sus actividades sin tener un sucesor legal, los archivos deberán ser transferidos al promotor del estudio. El Real Decreto también establece que el acceso a los archivos solo podrá tener el personal autorizado por la dirección, y que las entradas y salidas de documentos deberán ser debidamente registradas. Esto garantiza la seguridad y la confidencialidad de los datos. En resumen, el Real Decreto 822/1993 establece un marco normativo detallado para la aplicación de las buenas prácticas de laboratorio en estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, garantizando la calidad, la fiabilidad y la trazabilidad de los resultados, así como la protección de los datos y la seguridad de los archivos. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** El Real Decreto 822/1993 establece un marco normativo para la aplicación de buenas prácticas de laboratorio en estudios no clínicos sobre sustancias químicas. Establece normas detalladas sobre la preparación, realización, documentación y conservación de los estudios, garantizando la calidad y la trazabilidad de los resultados. Además, establece medidas de seguridad y confidencialidad para la gestión de los archivos. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Principios de buenas prácticas de laboratorio**: Establece normas detalladas para la realización de estudios no clínicos sobre sustancias químicas. ⚠️ **Garantía de calidad y fiabilidad**: Los resultados deben ser confiables y trazables, lo cual es fundamental para la evaluación de riesgos. 📋 **Conservación de archivos**: Establece normas sobre la conservación, acceso y transferencia de los archivos. ℹ️ **Cumplimiento normativo**: El Real Decreto se basa en Directivas europeas y en la Constitución Española, garantizando su validez y aplicación. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: España - **Fuente**: Real Decreto 822/1993 - **Tipo**: Norma reguladora - **Fecha**: 28 de mayo de 1993 - **Materias**: Salud pública, medio ambiente, productos químicos, buenas prácticas de laboratorio - **Relevancia**: ALTA - **Palabras clave**: buenas prácticas de laboratorio, estudios no clínicos, productos químicos, seguridad, calidad, medio ambiente, salud pública ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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