Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, relativo a las exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-06-01 Fuente original: ES-BOE — Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, relativo a las exigencias de seguridad de ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ 1. **QUÉ RESUELVE** El Real Decreto 65/1994 establece las exigencias de seguridad para los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria, adaptándose a la Directiva 84/539/CEE y a las normas nacionales vigentes. 2. **CONTEXTO** Este Real Decreto fue aprobado en el marco de la adhesión de España a la Unión Europea, incorporando normas comunitarias en el ordenamiento jurídico nacional. Se basa en la Directiva 84/539/CEE, que busca armonizar las legislaciones nacionales sobre la seguridad de los aparatos eléctricos en el ámbito sanitario. Además, se integra con la Ley 21/1992 de Industria y la Ley 14/1986 de Sanidad, que establecen marcos regulatorios para la seguridad industrial y la protección sanitaria. 3. **CONTENIDO JURÍDICO** El Real Decreto 65/1994, de 21 de enero de 1994, regula las exigencias de seguridad para los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria, en cumplimiento de la Directiva 84/539/CEE del Consejo de la Unión Europea. El texto se fundamenta en el artículo 2 de la Acta relativa a las condiciones de adhesión y a las adaptaciones de los Tratados, que establece que las disposiciones de los Tratados comunitarios y los actos adoptados por las Instituciones de la UE antes de la adhesión de España serán aplicables desde dicha fecha. De acuerdo con este marco, el Real Decreto introduce un régimen de seguridad para los aparatos eléctricos utilizados en el ámbito sanitario, que se detalla en el anexo I, donde se clasifican los aparatos según su función y uso. Entre ellos se incluyen, por ejemplo, miembros artificiales, aparatos auxiliares para paralíticos, aparatos de laringe artificial, y equipos quirúrgicos como mesas y sillones de operación. El anexo II establece las especificaciones técnicas que deben cumplir estos aparatos, basándose en la norma UNE 20-613-83, parte 1, que se considera conforme con la norma HD 395-1 del CENELEC y equivalente a la norma CEI 601-1. Para los aparatos previstos en el apartado B.2.a) del anexo I, se modifican ciertos puntos de dicha norma, como el tipo de aislamiento eléctrico y los valores admisibles de corriente auxiliar del paciente. Por ejemplo, en el punto 14.6, apartado b), se establece que los aparatos deben ser al menos del tipo BF, y en el punto 19.3, tabla IV, se especifican los valores admisibles de corriente auxiliar: 1 mA en condiciones normales y 5 mA en condiciones de primer defecto. Además, el Real Decreto incluye un modelo de declaración de conformidad que debe rellenar y firmar un responsable de la empresa, garantizando que los aparatos cumplen con la Directiva 84/539/CEE. Este modelo incluye datos como el nombre del fabricante, la designación del material, el número de serie y el año de fabricación, entre otros. El Real Decreto se emitió a propuesta de los Ministros de Industria y Energía y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 21 de enero de 1994, lo que refleja un proceso de aprobación formal y colectivo. 4. **CONCLUSIÓN SIMPLE** El Real Decreto 65/1994 establece un marco de seguridad para los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria, adaptándose a normas europeas y nacionales. Establece requisitos técnicos y un modelo de declaración de conformidad. Es un instrumento regulatorio clave en el ámbito sanitario. 5. **PUNTOS CLAVE** ✅ **Aplicación a aparatos sanitarios**: El Real Decreto se aplica a todos los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria. ⚠️ **Adaptación a normas europeas**: Se basa en la Directiva 84/539/CEE y en normas como la UNE 20-613-83. 📋 **Especificaciones técnicas**: Detalla requisitos como el tipo de aislamiento y los valores admisibles de corriente auxiliar. ℹ️ **Declaración de conformidad**: Debe ser rellenada y firmada por un responsable de la empresa. 6. **FICHA** - **Jurisdicción**: España - **Fuente**: Real Decreto 65/1994 - **Tipo**: Norma reguladora - **Fecha**: 21 de enero de 1994 - **Materias**: Seguridad industrial, salud pública, normativa sanitaria, normativa europea - **Relevancia**: ALTA - **Palabras clave**: seguridad, aparatos eléctricos, medicina, normativa europea, declaración de conformidad ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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