Orden PRE/1263/2007, de 8 mayo, por la que se modifica el anexo II del Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a los complementos alimenticios.

¿Qué dice esta ley?

═══════════════════════════════════════════════════════════════════ IURISWATCH — Resumen generado por inteligencia artificial © Susan Cabot SLU (NIF B75682989) — Estructura editorial registrada Criterios editoriales: Susan Cabot, asesora fiscal y contable Jurisdicción: ES Fecha de generación: 2026-05-25 Fuente original: ES-BOE — Orden PRE/1263/2007, de 8 de mayo ⚠ Este resumen ha sido elaborado mediante inteligencia artificial aplicando criterios editoriales humanos propietarios. No sustituye al documento oficial original ni constituye asesoramiento jurídico o fiscal. Consulte siempre el texto íntegro en la fuente oficial. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════ **FICHA DE IDENTIFICACIÓN** JURISDICCIÓN: ES / FUENTE: BOE / ÓRGANO: Vicepresidencia Primera del Gobierno (Ministerios de Sanidad y Consumo; Agricultura, Pesca y Alimentación) / TIPO: Orden (norma secundaria) / FECHA: 8 de mayo de 2007 / IDENTIFICADOR: PRE/1263/2007 / IDIOMA ORIGINAL: Español / MATERIAS: Complementos alimenticios, regulación sanitaria, nutrición, transposición directivas UE / ÁMBITO: Nacional (España) / RELEVANCIA IW: INFORMATIVA --- **¿QUÉ RESUELVE ESTE DOCUMENTO?** Esta orden autoriza la inclusión de dos nuevas sustancias en los complementos alimenticios que se fabrican y comercializan en España: una forma mejorada de folato (vitamina B9) y una sal mineral de hierro (bisglicinato ferroso), tras evaluación científica favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. --- **CONTEXTO** El marco regulatorio europeo (Directiva 2002/46/CE) establece un sistema de lista cerrada: solo pueden usarse en complementos alimenticios las sustancias vitamínicas y minerales expresamente autorizadas en los anexos. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó nuevas sustancias y emitió parecer favorable. La Comisión Europea adoptó la Directiva 2006/37/CE para añadirlas al anexo II. Esta orden transpone ese cambio al ordenamiento español, manteniéndolo alineado con los estándares europeos. --- **LO QUE DICE EL DOCUMENTO** La orden modifica el anexo II del Real Decreto 1275/2003 (que incorporó la Directiva 2002/46/CE al derecho español) mediante dos cambios concretos: *Primero*, en la sección A («Sustancias vitamínicas»), apartado 10 dedicado a Folato, se añade una nueva forma: *L-metilfolato cálcico*, manteniendo la forma existente (ácido pterolmonoglutámico). El folato es esencial para síntesis de ADN y prevención de anomalías del tubo neural en gestación. *Segundo*, en la sección B («Sales minerales»), se inserta *Bisglicinato ferroso* en orden alfabético, antes de la entrada «Acetato de zinc». Esta es una quelación de hierro (hierro quelado con glicina) que mejora la biodisponibilidad y reduce efectos gastrointestinales respecto a sales inorgánicas tradicionales. La orden fue tramitada conforme al procedimiento reglamentario: audiencia a sectores afectados, consulta a comunidades autónomas, informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. La entrada en vigor ocurrió al día siguiente de su publicación en el *Boletín Oficial del Estado*. Esta transposición es conforme a la disposición final tercera del RD 1275/2003, que autoriza al Gobierno a adaptar su anexo II mediante orden ministerial cuando la Comisión Europea modifique el anexo II de la Directiva 2002/46/CE. --- **CONCLUSIÓN EN PALABRAS SIMPLES** A partir de ahora, los fabricantes españoles de complementos alimenticios pueden usar dos sustancias nuevas: una versión mejorada de vitamina B9 (folato) y una forma más eficiente de hierro (bisglicinato ferroso), porque los científicos de Europa han confirmado que son seguras. Esto alinea la normativa española con la europea. --- **¿QUÉ DEBES TENER EN CUENTA?** ✅ **Oportunidad de innovación**: Los fabricantes y distribuidores españoles de complementos alimenticios pueden acceder a sustancias con mejor biodisponibilidad, permitiendo formular productos más eficaces y competitivos en el mercado europeo. 📋 **Obligación de cumplimiento inmediato**: Si se utilizan estas sustancias, el etiquetado y la documentación técnica deben reflejar las formas específicas autorizadas (L-metilfolato cálcico para folato; bisglicinato ferroso para hierro), no otras variantes. ⚠️ **Riesgo de uso sin transposición**: Los complementos con estas sustancias fabricados en España antes de la publicación en BOE podrían encontrar dificultades regulatorias; asegurar stock y procedimientos tras esta fecha. ℹ️ **Relevancia transfronteriza**: Esta orden armoniza la normativa española con la UE (Directiva 2006/37/CE), facilitando la libre circulación de complementos dentro del Espacio Económico Europeo sin barreras regulatorias adicionales; relevante para exportadores españoles e importadores de productos europeos. --- ────────────────────────────────────────────────────────────────── ⚙ CONTENIDO GENERADO POR INTELIGENCIA ARTIFICIAL Este resumen ha sido elaborado por un sistema de IA bajo supervisión y criterios editoriales de Susan Cabot SLU. 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